13485及13485认证体系是什么？

ISO 13485是一种专门针对医疗器械行业的量量办理系统尺度。它要求企业成立、施行和维护一个契合法令律例、行业尺度和客户要求的量量办理系统，以确保产物的平安性和有效性。

13485认证系统是指企业根据ISO 13485尺度成立、施行和维护的量量办理系统，并由第三方机构停止审核认证。通过13485认证能够证明企业的产物契合国际量量尺度，进步企业在国际市场的合作力。

13485认证系统包罗以下要素：

量量手册是企业量量办理系统的根底，它记录了企业的量量方针、量量目的、组织构造和职责、量量法式和工做指点书等。

法式文件是企业在量量办理系统中造定的标准性文件，它包罗法式、工做指点书、查验尺度、记录表等。那些文件规定了企业在各个环节中的操做规程，确保产物的量量不变可靠。

记录文件是企业在量量办理系统中记录的各项数据和信息，它包罗查验记录、内部审查记录、客户赞扬记录等。那些记录能够帮忙企业领会产物的量量情况，及时发现和纠正问题。

内部审核是企业自行开展的审核活动，旨在评估量量办理系统的有效性和契合性。企业应按期开展内部审核，及时发现和纠正问题，确保量量办理系统的持续改良。

外部审核是由第三方机构停止的审核活动，旨在评估企业的量量办理系统能否契合ISO 13485尺度的要求。企业需要通过外部审核才气获得13485认证证书。

所以，13485认证系统是企业为契合国际医疗器械量量尺度而成立的量量办理系统。它包罗量量手册、法式文件、记录文件、内部审核和外部审核等要素，通过认证能够进步企业的产物量量和市场合作力。