3、增加规格产物的处方和工艺与原规格根本一致，可不停止量量研究（必需停止不变性察看）化学药品审评标准编纂一、通用名称处置原则二、处方和工艺三、构造确证四、量量研究与量量原则五、不变性研究六、处置定见七、常见不批准化学药品构造确证编纂1、阐明构造确证测试样品的来源（精造）和纯度2、比照品的来源：能否合法3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体构造，长要求填补停止NOE谱或其他图谱的测定，或供给本品详尽的同样测试前提下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体构造
0