2022年7月-9月388个医疗器械产物分类界定成果汇总

鸿远医疗器械征询据国度药品监视治理局医疗器械标治理中心2022年10月27日，2022年第三次医疗器械产物分类界定成果汇总，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产物分类界定成果共388个，此中定见根据Ⅲ类医疗器械治理的产物45个，定见根据Ⅱ类医疗器械治理的产物149个，定见根据I类医疗器械治理的产物98，定见不做为医疗器械治理的产物75个，定见根据药械组合产物断定法式界定治理属性的产物4个，定见视详细情状而定的产物2个,定见不但独做为医疗器械治理的产物15个.

以下产物的分类界定成果是根据现有的监管政策、现行分类目次，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人供给的材料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定成果不代表对其产物平安性和有效性的承认，仅做为医疗器械产物注册或存案的参考。成果中产物描述和预期用处是用于断定产物的治理属性和类别，不代表相关产物注册或存案内容的完全表述。《医疗器械分类目次》中暂无对应一级产物类此外“分类编码”以“00”表达，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若治理属性和治理类别有调整，应以最新发布为准。

一、定见根据Ⅲ类医疗器械治理的产物(45个)

(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄构成。操纵微波对组织热凝聚的效应，将针头间接感化于静脉腔血管壁，使其组织凝聚，继而使血管腔逐步纤维化，最末完全闭锁。一次性利用，无菌供给。用于辅助对病人停止大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。

(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械(适配夹、原则针、原则尺、丈量针)和手术方案软件构成。通过对CT/MRI影像的三维标识表记标帜停止扫描、传输、存储、重建和计算等处置，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术途径等，从而定位靶点，批示手术途径。在颅脑微创建体定向手术中，计算手术靶点坐标以及方案手术途径，辅助敌手术靶点的定位和引导。分类编码：01-07。

(三)手术掌握系统：次要由可挪动掌握操做台、多维挪动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、施行器、隔离电源、掌握箱、驱动器、计算机、展现器、PLC模块和通信电缆构成。产物可基于影像数据规划复位标的目的和穿针位置。分类编码：01-07。

(四)骨科手术视频辅助系统：由同步婚配安拆组件、光学摄像单位(摄像头、反光镜)、操做台、软件和毗连电缆构成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像停止手术导航配准，辅助造定术前手术方案。分类编码：01-07。

(五)一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器：由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调剂螺母、活脱手柄、保险块、扩大器、引线钩、导进器、穿线器、吻合钉、环形刀构成。此中吻合钉摘用镁钇合金素材造成，其它组件摘用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙造成。为一次性利用无菌产物。用于肛管齿状线上黏膜抉择性切除和吻合。镁钇合金吻合钉可被降解吸收。分类编码：02-13。

(六)低温球囊扶引导管：由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器构成，外表附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。摘用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢造成。为一次性利用无菌产物。用于严峻脑损伤患者的介进治疗，利用时，先将产物从股动脉进路，在透视前提下颠末腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，抵达颈总动脉位，其导管远端可到达颈动脉虹吸段以长进行通路的成立;之后向球囊中注进10摄氏度的冷却介量(冷却介量为心理盐水)，对球囊四周的治疗区域停止定点快速降温，以削减在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包罗在血栓抽吸后对发作再灌注的颈总动脉停止庇护;因为导管内部具有大腔的构造，还能够共同取栓器械停止取栓，为其供给通道。分类编码：03-13。

(七)外周血栓抽吸导管：由抽吸导管、压力掌握毗连管、可别离庇护套、行血阀和塑形杆构成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆构成。压力掌握毗连管由压力耽误管、公鲁尔接头、开关、掌握器和USB线缆构成。摘用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯素材造成。为一次性利用无菌产物。与负压吸引泵共同利用，用于往除外周血管系统中的血栓。分类编码：03-13。

(八)高气压富氧舱：次要由舱体、压缩机、掌握面板、主机和联通管道构成。通过压缩机将空气送进舱体内，进步舱内空气气压，到达富氧情况，通过吸进高压氧，改进本身缺氧形态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改进缺氧。分类编码为：09-08。

(九)高压氧舱：为铁/铝造房间型高气压舱。次要由舱体、压缩机、掌握面板、主机和联通管道构成。通过向密闭容器内泵进空气或者氧气(增压至更高不超1.5ATA)，供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为：09-08。

(十)一次性自体负压引流血液收受接管器：由扶引针、引流管、三通、输进导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操做拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引安装、正负压转换手柄、负压调剂旋钮、正负压形态指示器、捆绑带和扶引针庇护管套构成。一次性无菌供给。通过按压手柄将储血罐中的收受接管血液转移至血袋中，停止自体血液回输。用于临床手术自体引流血液的搜集、过滤和回输。分类编码为：10-02。

(十一)左心室辅助导管：导管套包和扶引器械套包构成，导管套包由抽血管和回血管构成，扶引器械套包由导管鞘、扩大器、穿刺针、打针器和手术刀构成。扶引器械套包搀扶帮助医生在病人股动脉中停止破口及扩大血管。导管套包共同多种体外轮回泵利用，通过临床介进体例将抽血管置进左心室，回血管置进升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建(在人体内停留时间不超越24小时)。分类编码为：10-06。

(十二)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、行回膜和球囊本体构成。摘用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯素材造成。可被降解吸收。为无菌产物。用于浩荡肩袖扯破、无或略微关节炎及肩胛下肌肌腱完全的患者，也可用于后上浩荡肩袖扯破且无严峻退行性改动和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植进到肩峰与肱骨头之间，以隔离扯破的肩袖，避免肩袖伤口与肩峰骨性构造发作碰击，使肩峰下压力从头散布，从而缓解痛苦悲伤;同时颠末重建肩-肱间隔，增加肩关节外展力臂，以立即改进肩关节活动才能。分类编码：13-02。

(十三)趾关节假体：由跖骨件、跖骨头和趾骨底构成。摘用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯造成。为无菌产物。与骨水泥共同利用，用于植进人体足部跖趾关节以实现重建关节功用的目标。分类编码：13-04。

(十四)一次性利用无菌脑室穿刺针套拆：由穿刺针、穿刺套管、打针器(不带针)、标本瓶、引流管、导针、转换器构成。摘用不锈钢和高分子素材造成，为一次性利用无菌产物。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以摘集脑组织样本、病变样本，成立抽吸囊液、注进药物等或脑深部电极等器械进进脑内的通道。产物接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

(十五)一次性利用未灭菌打针针：由9根针管、针座(含打针针长度调剂旋钮、打针器毗连口)和护套(含负压接头)构成。针管摘用不锈钢素材造成，针座和护套摘用聚碳酸酯、聚丙烯素材造成。为一次性利用非无菌产物，利用前由医疗机构根据阐明书停止灭菌处置。与打针器共同利用，用于向人体皮下、皮内打针通明量酸钠。分类编码：14-01。

(十六)一次性利用未灭菌打针针：由针座、针管和护套构成，此中针座包罗负压接头、打针针长度调剂旋钮、打针器毗连口。针座摘用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶素材造成，针管摘用不锈钢素材造成，护套摘用聚丙烯、硅橡胶。为一次性利用非无菌产物，利用前由医疗机构根据阐明书停止灭菌处置。与电子打针器助推安装共同利用，用于人体皮下、皮内打针。分类编码：14-01。

(十七)一次性利用未灭菌打针针：由针管(3/4/5根)、针座和护套构成。针管摘用不锈钢素材造成，针座摘用聚碳酸酯素材造成，护套摘用聚丙烯素材造成。为一次性利用非无菌产物，利用前由医疗机构根据阐明书停止灭菌处置。与打针器共同，用于人体皮内、皮下打针。分类编码：14-01。

(十八)一次性利用腰大池引流套拆：由腰大池引流导管套拆和腰大池引流搜集套拆构成。腰大池引流导管套拆由引流导管、助推器、导丝、行液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针(带衬芯)、扩大管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管(选配)、皮下牵引针(选配)构成。腰大池引流搜集套拆由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀(带护帽)、引流管路、挂件、积液袋、行液夹(选配)、内圆锥接头(可带护帽)、肝素帽(选配)、流量调剂开关、扭转接头、外圆锥接头及护帽构成。摘用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯(PC)、热塑性树脂素材(PE)、聚丙烯(PP)、医用乳胶、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)造成。为一次性利用无菌产物。不含药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术暗语脑脊液漏及颅内传染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

(十九)一次性利用无菌输液接头和消毒帽：由一次性利用无菌输液接头和消毒帽构成。由输液接头、行流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽构成，此中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套(选配)和端帽(选配)构成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖构成。摘用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔造成。为一次性利用无菌产物。与血管内留置导管共同利用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口停止消毒。分类编码：14-02。

(二十)栓塞素材长途掌握打针泵：由主机(医生端)和从机(病人端)构成，主机由外壳、展现模块、掌握模块、通信模块、电源模块、报警模块构成，从机由打针头、收架和电源模块，此中打针头包罗打针头外壳、掌握模块、电机模块、通信模块、报警模块、打针扭捏模块(选配件)。主机和从机通过通信线缆毗连。不包罗贮液安装和输液管路。与微导管和打针器共同利用。利用时，医生在手术室将微导管 *** 到患者血管栓塞位置后，利用打针器吸进栓塞素材，再将打针器安拆到从机上;医生将微导管毗连到打针器头端后可走出手术室，通过对主机停止操控，用于长途掌握从机停止栓塞素材的打针。分类编码：14-02。

(二十一)一次性利用泵用皮下输液器：由手柄、弯针(皮下穿刺针)、固定贴、庇护帽、管路、曲针(瓶塞穿刺针)、接头构成。摘用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯素材造成。为一次性利用无菌产物。与储药器和电动打针泵共同利用，用于药物的皮下输注。分类编码：14-03。

(二十二)创面液体成膜敷料：由卡波姆、甜油、水构成。为一次性利用非无菌供给，有微生物限度要求(细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、实菌不得检出)。通过在创面外表构成庇护膜，起到物理屏障感化。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及四周皮肤护理。分类编码：14-10。

(二十三)医用胶原卵白敷料：由胶原卵白(原素材胶原卵白来源于牛I型胶原卵白，为动物源性原料)、纯化水、卡波姆、甜油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠构成。为一次性利用无菌产物。所含成分胶原卵白可部门被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。

(二十四)增材造造用暂时冠桥树脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛构成。为非无菌产物。用于通过增材造造工艺(3D打印工艺)造造暂时冠桥等口腔科暂时修复体。分类编码：17-06。

(二十五)个性化基台冠桥：分为个性化基台一体冠和个性化基台一体桥两种型号。由基台和修复部门构成。基台摘用钛合金素材造成，修复部门摘用非贵金属、贵金属、氧化锆、烤瓷粉、光固化树脂经铸造/切削、烧结成型、激光熔铸工艺加工而成。为非无菌产物。在牙科种植手术过程中，做为与种植体上部毗连的上部构造，安拆在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。分类编码：17-08。

(二十六)定造式杆卡：半卵形。摘用具有医疗器械注册证的钛合金(TC4)素材造成，颠末数控机床加工成型。牙缺失后颌骨内植进的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部毗连，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体供给固定或支持，辅助恢复患者的咀嚼功用。分类编码：17-08。

(二十七)实体瘤多基因突变阐发软件：与适用的体外诊断试剂盒配套利用。软件对测序仪下机数据停止数据转换拆分、fastq量控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件往反复、点突变和 *** 缺失阐发、肿瘤突变负荷阐发、合成阐发、量控信息汇总等阐发处置，检测目标肿瘤样本的基因突变情状。通过对测序数据停止阐发，阐发目标肿瘤样本的基因突变情状，计算陈述肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。

(二十八)基于转录信号的结曲肠癌早筛相关特征基因表达阐发系统：软件录进患者结曲肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，摘用机器进修算法对测序数据停止阐发，并摘用大数据手艺对大量结曲肠癌的转录组数据停止特征提取，提取出结曲肠癌早筛相关特征基因。用于结曲肠癌早筛相关特征基因的阐发，供给结曲肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结曲肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。

(二十九)全膝关节置换手术方案软件：软件读取契合DICOM原则的CT、MRI影像、数据后，对患者部位停止点、线、面的标识表记标帜，计算手术所需的截骨角度、截骨间隔信息，从而停止全膝关节置换骨科手术的术前方案设想。用于全膝关节置换骨科手术前造定手术方案。分类编码：21-01。

(三十)医学显微影像阐发软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，摘用深度进修算法，对细胞轮廓停止朋分、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点停止识别，给出“一般细胞”“反常扩增细胞”“反常缺失细胞”的统计成果。用于对细胞原位杂交荧光影像的阐发、识别和处置，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体反常细胞。分类编码：21-04。

(三十一)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音的体例答复软件提出的问题，并将语音录进软件中。软件摘用深度进修算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度改变、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息停止阐发，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

(三十二)认知功用评估与操练软件：医生利用软件造定游戏形式的操练计划，患者跟从软件供给的操练方案停止操练，实现焦虑症、精神团结症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助操练。用于对焦虑症、精神团结症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。分类编码：21-06。

(三十三)免疫组化病理影像存储与阐发软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像停止平移、缩放、丈量等处置，并摘用深度进修算法对免疫组化病理影像停止朋分，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的领受、贮存、传输、处置等。分类编码：21-04。

(三十四)病理医学图像阐发处置软件：软件读取宫颈液基细胞学造片影像，对影像停止后处置、细胞朋分检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的反常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。

(三十五)基因测序用文库试剂盒(DNA打断毗连法)：次要由末端修复混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修复缓冲液、毗连酶、毗连酶缓冲液、接头DNA(核苷酸、Tris-EDTA缓冲液)构成。用于处置从组织(含白腊包埋组织和别致组织)或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定的基因靶点的测序数据，需与响应的检测试剂盒和基因测序系统配套利用。分类编码：6840。

(三十六)前外表活性卵白B(Pro-SFTPB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标识表记标帜的Pro-SFTPB抗体连系物溶液、校准品、量控品构成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前外表活性卵白B(Pro-SFTPB)的浓度。次要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不克不及做为恶性肿瘤早期诊断或确诊的根据，不消于通俗人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

(三十七)淋巴细胞激活基因-3(LAG3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂构成。临床上通过对LAG3卵白的检测情状来批示晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。

(三十八)光滑肌肌球卵白重链(Smoothmusclemyosinheavychain)抗体试剂(免疫组织化学法)：由光滑肌肌球卵白重链抗体、抗体稀释液构成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在差别情状下的浸润癌。分类编码：6840。

(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针构成。用于检测福尔马林固定白腊包埋组织中EWSR1基因的基因易位情状，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十)CD20抗体试剂(免疫组织化学法)：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液构成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、白腊包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。

(四十一)轮回肿瘤细胞检测试剂：由组织固定液、清洗液、透化剂、封锁液、绿色荧光染料(anti-CK-AF488)、红色荧光染色液(anti-CD45-PE)、DAPI、PBS构成。用于对临床实体瘤患者体液中(上皮来源)轮回肿瘤细胞停止染色，以便于阐发仪器停止轮回肿瘤细胞分类计数，临床用于肿瘤的辅助诊断和疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。此中，实体瘤不包罗免疫系统疾病的肿瘤，如：白血病、淋巴肿瘤等。分类编码：6840。

(四十二)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆鼠抗人BCOR卵白抗体(克隆号：d0211A1R)和组织培育提拔上清液构成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)肺癌原代细胞培育提拔基：由试剂A(DMEM根底培育提拔基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁卵白)和试剂B(细胞因子)构成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培育提拔，培育提拔后的细胞用于肿瘤药物灵敏性试验。不消于人体回输治疗利用。分类编码：6840。

(四十四)CD117抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液构成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、白腊包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间量瘤的用药批示。分类编码：6840。

(四十五)轮回肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样本密度别离液、磁珠连系缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样本稀释液、缓冲液、CK19细胞角卵白19片段(CYFRA21-1)染色液(含荧光素标识表记标帜的单克隆抗体KS19.1和BM19.21)、血细胞阐发用染色液抗体(荧光素标识表记标帜的抗血源白细胞配合抗原CD45抗体)、血细胞阐发用染色液抗体(荧光素标识表记标帜的抗上皮细胞外表波形卵白抗体)和8号染色体着丝粒探针构成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的轮回肿瘤细胞，外周血中轮回肿瘤细胞停止数量监测，用于辅助评估肿瘤患者的疾病历程或治疗效果。分类编码：6840。

二、定见根据II类医疗器械治理的产物(149个)

(一)高频手术电极：由电极组件和绝缘套管构成。与高频发作器共同，在外科开放式手术中利用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精巧软组织。不消于内窥镜手术，不消于中枢神经系统或中心轮回系统手术。分类编码：01-03

(二)高频电灼仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器构成。操纵高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对响应组织停止凝聚、使组织变性，以及改进盆底肌肉强度。分类编码：01-03。

(三)一次性无菌电动软组织剥离器：次要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关构成。通过小型电机在轴的末端摆动剥离头，外科医生通过改动利用力、摆动速度、剥离头的标的目的等掌握组织的剥离。用于外科手术中剥离或别离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中利用。分类编码：01-10。

(四)电极推进器：由推进安装、掌握器、电缆线构成。通过掌握器端给出响应动做指令，推进安装端对应模块做出响应动做，可掌握电极推进、撤退退却、改变等。用于神经外科手术中，将神经 *** 电极推进至神经系统的靶点位置。分类编码：01-10。

(五)一次性利用能量器械护套及附件：由一次性利用能量器械护套、能量器械护套安拆管和能量器械护套庇护帽构成。无菌供给，耗材产物。将产物套拆在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，共同单极能量器械利用。避免医生在利用单极能量器械时对非目标组织形成没必要要的能量损伤。分类编码：01-00。

(六)立体定向手术头架：由基座组件、多功用头架、头钉和头托构成。在头部外科手术、头部定位穿刺中利用。用于固定头部等相关部位，以供给一个不变的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。分类编码为：01-00。

(七)一次性利用无菌骶棘韧带穿刺引导器：由手柄主体掌握组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件构成。不含缝合线，不含持久植进人体的组件。摘用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)素材和不锈钢素材造成。为一次性利用无菌产物。用于治疗盆底器官(膀胱、子宫等)脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带，再与预先缝合在宫颈或 *** 残端上的缝合线打结，以将脱垂器官(膀胱、子宫等)固定于骶棘韧带上。分类编码：02-12。

(八)一次性利用经皮穿刺套件：由鞘管、扩大管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管构成。为一次性利用无菌产物。用于成立器械经皮进进肾盂的工做通道并将肾盂积水或废液引流至体外。利用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，导丝经穿刺针进进肾盂位置撤退退却出穿刺针，然后沿导丝将扩大管及鞘管 *** 人体内，最初扩大管完成扩大后撤出扩大管、导丝，留置鞘管，从而成立器械进进工做通道，将引流管通过鞘管置进到需引流的部位停止引流。手术刀可用于切开皮肤。分类编码：02-12。

(九)一次性腹腔镜穿刺器：由穿刺器、一次性利用气腹针(选配)和一次性利用内窥镜标本取物袋(选配)构成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯构成;此中穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座构成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀构成。一次性利用气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、表里针管构成。一次性利用内窥镜标本取物袋由结扎绳、袋体构成。穿刺器摘用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢造成，取物袋摘用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE造成，气腹针摘用不锈钢、聚碳酸酯和热塑性树脂素材造成。为一次性利用无菌产物。用于腹腔镜查抄和手术过程中，对人体腹壁组织停止穿刺，成立腹腔手术的工做通道。分类编码：02-12。

(十)一次性利用无菌施夹钳(不带夹)：由钳头、导管、撑持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、掌握环构成。不含组织夹。无源产物。摘用不锈钢素材和聚碳酸酯素材造成。为一次性利用无菌产物。术前提早将组织夹安拆在钳头，利用时，通过穿刺套管进进腹腔，在腹腔镜下，通过本产物将组织夹放置于所需手术的部门，使其闭合组织或血管。用于腹腔镜手术中输送组织夹。分类编码：02-13。

(十一)切割吻合器：分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、挪动器、活动连片、活脱手柄、固定器、挪动杆、调剂螺母、保险销、钉仓庇护盖、铆钉、固定销构成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、挪动器、活动连片、活脱手柄、固定器、挪动杆、调剂螺母、保险销、钉仓庇护盖、铆钉、固定销构成。摘用金属和高分子素材造成。为一次性利用无菌产物。用于 *** 切割缝合手术、 *** 整形手术中， *** 的切割和吻合。分类编码：02-13。

(十二)腔镜曲线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓：由钉匣和可拆卸钉仓构成。此中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳构成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓庇护盖构成。摘用不锈钢素材和聚酰胺素材造成。为一次性利用无菌产物。与腔镜曲线切割吻合器共同利用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、收气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不消于血管吻合。分类编码：02-13。

(十三)皮肤牵张创面闭合器：分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板构成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示安装构成。此中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸构成，张力指示安装由指示杆和弹力件构成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢素材造成。为一次性利用无菌产物。利用时，将粘贴板别离粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，需要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定;之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤停止牵张使得创面闭合或缩小;也用于术前皮肤的预松扩大，便利停止病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处置。产物最长利用时间小于30天。分类编码：02-13。

(十四)皮肤和组织缝合器：由缝合组件(含手柄)、固定器构成。摘用不锈钢素材造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。与缝合线共同利用，利用时，先将无菌医用纱布展垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器别离置于伤口两侧的纱布上;之后将缝合线(带针)穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定;用缝合组件上的手柄动弹，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术傍边，对较深的皮肤和组织伤口停止结扎行血和缝合行血。患者留院看察期间，医生可根据伤口愈合情状，适时调剂缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。分类编码：02-13。

(十五)增材造造外科手术术前器官模子：摘用聚乳酸(光敏树脂)素材造成。根据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建立计，操纵3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，展现骨、血管、气管等病灶或受损部位剖解构造的模仿人体模子。提赐与临床医生，用于为临床医护人员造定手术计划和规划供给术前批示。分类编码：02-15。

(十六)个性化3D打印骨科手术模子：摘用高分子素材(光敏树脂)素材造成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建立计，操纵3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，展现骨病变部位剖解构造的模仿人体模子。由消费企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构利用。提赐与临床医生，用于展现剖解内部构造，为临床医生造定手术计划和规划供给术前批示。分类编码：02-15。

(十七)一次性利用圈套器：由切丝圈、管鞘、手柄构成。此中切丝圈外形分为卵形、六角形和半月形。摘用不锈钢和高分子素材造成。为一次性利用无菌产物。在内窥镜下利用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。分类编码：02-15。

(十八)一次性利用肺结节定位丝及其扶引针：由扶引针和定位丝构成，此中扶引针由带有刻度标识表记标帜的穿刺针管、扶引针手柄构成，定位丝由芯丝、定位标识表记标帜套管、深度提醒标识表记标帜套管、固定套管和操做标识表记标帜套管构成。摘用不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金素材造成。为一次性利用无菌产物。利用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边沿处，然后握住定位丝同时后撤扶引针，释放定位丝头端的定位钩，最初移除扶引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下停止肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位停止标识表记标帜定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。分类编码：02-15。

(十九)一次性血管套线阻断固定器：由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器构成。摘用金属和高分子素材造成。为一次性利用无菌产物。利用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引进套管内后拉，并与套头合力收紧血管以暂时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的暂时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。分类编码：03-05。

(二十)一次性利用血管介进器械导进器：由通明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键构成。摘用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂素材造成。为一次性利用无菌产物。用于血管介进手术中，与血管介进手术系统共同利用，利用时放置在血管介进手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮动弹，在体外辅助操做导丝、扶引导管、球囊/收架导管进进人体的冠状动脉和外周血管部位。分类编码：03-14。

(二十一)左心耳扶引系统：由扶引鞘和扩大器构成。扶引鞘摘用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶素材造成，扩大器摘用高密度聚乙烯、聚碳酸酯素材造成。为一次性利用无菌产物。与导丝共同利用，扶引鞘在扩大器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔到达左心耳内，再撤往扩大器，留置扶引鞘，从而成立工做通路。用于为预拆左心耳封堵器的输送系统供给进进血管和经房间隔的通路。分类编码：03-13。

(二十二)股骨骨折闭合复位器：由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔毗连杆构成。摘用钛合金和不锈钢素材造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。鄙人肢骨折需要牵引复位手术中，毗连体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。分类编码：04-13。

(二十三)颅骨外固定收架：由收架、滑框、针夹构成。不包罗骨针。摘用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30素材造成。毗连体内金属骨针利用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣移运的体外复位和固定。分类编码：04-13。

(二十四)近间隔放射治疗穿刺导板：由聚乳酸(PLA)高分子素材基板组件和针道定位孔构成。利用时，接触人体体表和腔道(口)。用于近间隔后拆插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。

(二十五)插植针引导器：次要由架体和上盖构成。无菌产物。共同插植针施源器利用，将插植针置进产物内的针道，产物和插植针在超声穿刺引导下配合置进患者腔道、肠道或 *** 。用于引导插植针穿刺准确抵达目标位置。分类编码：05-04。

(二十六)插植针用固定器：次要由主体和硅胶部件构成。无菌产物。共同插植针施源器利用，将插植针置进产物中间通道后并固定，再将插植针置进患者 *** 。用于固定、支持插植针。分类编码：05-04。

(二十七)激光散斑血流成像系统：次要由扫描头、收架、线缆、校正安装和软件构成。通过Ⅰ类激光(弱激光)照射到机体组织，通过软件处置后闪现出组织微轮回的图像和数据信息。用于浅表组织血流微轮回的监测。分类编码：06-13。

(二十八)电子胸腔内窥镜：次要由头端部(拆有摄像部件和照明部件)、弯曲部、硬量主体部、手柄、防折断部、钳道进口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯标的目的标识、测漏阀和线缆构成。通过甚端部拆有的摄像部件和照明部件，别离实现图像摘集和照明功用。用于对胸腔停止看察、诊断和摄像。分类编码：06-14。

(二十九)输尿管镜术中压力监测处置器：由主机、电源线、扫码枪和软件构成。共同一次性利用术中测压输尿管内窥镜导管利用，用于泌尿系统上尿路疾病查抄、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。

(三十)多参数检测仪：由血压模块、额温模块、血氧探头、电极(手柄电极和脚底电极)、集成电路、底座、收架和电源线构成。多功用一体机产物。用于丈量血压、体温、脉搏血氧饱和度等心理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、根底代谢与体重比等参考数值。分类编码：07-03。

(三十一)关节丈量收架：次要由主机、传感器、支持组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板构成。利用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调剂推杆组件向待测关节推进，通过传感器丈量推力和位移。用于丈量四肢各关节韧带在差别压力下的位移值，辅助术前术后比照。分类编码：07-09

(三十二)一次性婴儿皮肤温度探头：次要由电缆、尖端探头和毗连器端圆形插头构成。该产物仅可用于单个患者，不成清洁后反复利用，耗材产物。与婴儿培育提拔箱、多功用培育提拔箱和/或婴儿辐射保热台配套利用。用于辅助丈量(无创)患者皮肤温度。分类编码为：07-10。

(三十三)鼻腔雾化冲刷器：由杯盖、集水杯、杯身、毗连管构成。摘用高分子素材造成。为一次性利用非无菌产物。利用时，加进清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源共同利用。用于对鼻炎(枯燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等)和鼻窦炎患者鼻腔停止清洗。不含清洗液。分类编码：08-05。

(三十四)手控喷射通气给氧设备：次要由气源进口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头构成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。分类编码：08-05。

(三十五)一次性利用婴儿唤吸机附件包：由压力发作器、鼻导管、鼻塞和鼻罩构成。耗材产物，共同唤吸机利用。用于共同唤吸机停止通气、输出正压给患者以及毗连患者气道。08-06。

(三十六)一次性利用冲吸式口护吸痰管：由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头构成，一次性利用。利用时毗连吸引器(不含)，经口腔将唤吸道的排泄物和口腔清洗液吸出，以连结唤吸道畅达。供医疗单元对临床病人停止上唤吸道口咽部吸收痰液、口腔排泄物和清洁废液。分类编码为：08-06。

(三十七)一次性利用痰液搜集器：次要由上盖、T形锥头、负压管、搜集瓶、曲形转换接头、查抄手套、管身构成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出 *** 气管插管患者气道内的排泄物，以连结气道通顺。分类编码：08-06。

(三十八)便携式低温冲击镇痛仪：次要由主机、电池手柄和适配器构成。主机的毗连件及滑套与充拆液体二氧化碳的气瓶(不含)毗连，通过主机喷头喷出高压(50bar)超低温(-78℃)的二氧化碳，感化于治疗部位的完全皮肤外表，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和痛苦悲伤。分类编码为：09-02。

(三十九)低温冲击镇痛仪：次要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器构成。液体二氧化碳(不含)从治疗手柄喷嘴喷射(30kPa)到急性软组织损伤部位无缺皮肤外表，在治疗过程中，红别传感器实时监测治疗部位皮肤外表温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和痛苦悲伤。分类编码为：09-02。

(四十)医用冷疗安装：次要由液冷轮回机、口腔粘膜冷敷器和冷媒构成。利用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷轮回机将造冷的低温液体在口腔套中轮回，从而辐射口腔粘膜，使部分物理降温，用于对患者口腔停止物理降温，起到消炎、镇痛、行血的感化;预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为：09-02。

(四十一)红光理疗器：要由医用胶布、光子发作电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸构成。用于关节炎、肩周炎、腰腿痛苦悲伤、跌打扭伤、肌肉过劳引起的痛苦悲伤病症的辅助治疗。分类编码为：09-03。

(四十二)鼻腔振动理疗仪：要由掌握主机、导管和头带构成。通过掌握主机产生压力和振动频次，并颠末 *** 患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，操纵机械振荡 *** 鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症形态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为：09-04。

(四十三)冲击波治疗仪：次要由主机、收臂和掌握手柄构成。通过 *** 外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位停止治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功用的改进与辅助治疗。不消于心脏、瘫痪部位、前列腺、 *** 等灵敏部位。分类编码为：09-04。

(四十四)一次性利用活检针：由活检针针管、针芯、打针器、标本瓶、硅胶片构成。摘用不锈钢和高分子素材造成，为一次性利用无菌产物。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋凑趣、软组织肿瘤等人体组织获取标本停止活检。分类编码：14-01。

(四十五)医用转换毗连器：由两个端口构成，一端(毗连器帽)毗连肠内喂饲套件，另一端毗连传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。毗连器帽的素材为高密度聚乙烯,毗连器主体的素材是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性利用非无菌产物。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出，实菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产物内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产物最长可利用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端毗连肠内喂饲套件;毗连器肠内喂饲套件，另一端毗连非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。分类编码：14-03。

(四十六)一次性利用负压引流盒及附件：由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件构成。此中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配构成;体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配构成;体内引流导管由引流管、引导针、庇护套构成。摘用ABS造成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯素材、高分子吸水树脂、铜造成。为一次性利用无菌产物。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料共同利用，利用时，将体外引流导管与引流盒在体外毗连，再将体外引流导管与体内引流导管毗连，将体内引流导管 *** 到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪毗连，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗入液较多创面的治疗中的引流和引流液的搜集。分类编码：14-05。

(四十七)一次性利用颅脑外引流器：由空气过滤器、颅压调剂瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调剂器、引流导管、扶引钢针、圆锥接头、行液夹、三通阀(选配)、肝素帽(选配，不含肝素)、引流耽误管(选配)构成。为一次性利用无菌产物。颅压调剂瓶摘用聚碳酸酯造成，引流管路和引流耽误管摘用聚氯乙烯素材造成，滴斗摘用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物素材造成，积液袋摘用聚氯乙烯素材造成，流量调剂开关摘用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物素材造成;引流导管摘用医用硅胶造成;扶引钢针摘用不锈钢造成;圆锥接头摘用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯造成;三通阀摘用聚碳酸酯和聚乙烯造成;肝素帽摘用聚碳酸酯和乳胶造成。为一次性利用无菌产物。利用时引流导管的一端 *** 到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械毗连，用于人体脑脊液、脑出血招致颅内压增高疾病需停止颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜 *** 症状。分类编码：14-05。

(四十八)口腔给药器：由口杯、吸嘴、腔体和吸进器毗连口构成。此中口杯可选配。摘用高分子素材造成。非无菌供给。不含药物。具有剂量掌握功用。用于对患者口腔给药。不消于皮下给药和静脉给药。不包罗 *** 给药器。分类编码：14-07。

(四十九)一次性利用无菌混合喷药安装：由附件包一和附件包二构成。附件包一由带穿刺杯的配药打针器、带护套的软针头构成，附件包二由双腔推液器、带毗连座的滴液头、带毗连座的喷液头、备用喷液头构成。不含猪源纤维卵白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维卵白粘合剂化解液。摘用高分子素材造成。为一次性利用无菌产物。利用时，由医护人员利用附件包一的红色和蓝色两个带穿刺杯的配药打针器别离抽吸猪源纤维卵白粘合剂化解液，别离注进红色和蓝色两个冻干粉瓶中使冻干粉(红色瓶中冻干粉为猪源纤维卵白，蓝色瓶中冻干粉为凝血酶)化解，再将冻干粉化解后的药液别离注进附件包二的双腔推液器。根据手术创面大小利用喷液头或滴液头，借助外力鞭策双腔推液器，将猪源纤维卵白和凝血酶混合反响生成的猪源纤维卵白粘合剂平均喷洒或滴注在手术创面。用于猪源纤维卵白粘合剂的双腔混合配造和手术创面喷涂滴注。分类编码：14-07。

(五十)医用海藻糖创面敷料：由纯化水、卡波姆、海藻糖、甜油、卡拉胶和生物纤维素膜构成。为一次性利用无菌产物。声称在伤口四周构成密封庇护层，有效阻隔外界尘埃和细菌对伤口的进侵，为促进肉芽的构成和表皮细胞再生创造微情况。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)的护理。分类编码：14-10。

(五十一)海藻糖液体成膜敷料：由纯化水、海藻糖、甜油、羧甲基纤维素钠构成。为一次性利用无菌产物。通过在创面外表构成庇护层，起物理屏障感化。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及四周皮肤的护理。分类编码：14-10。

(五十二)软聚硅酮伤口敷料：由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫(由聚酯纤维和粘胶纤维造成)、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜构成。声称吸水垫对伤口渗出液有优良吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面供给庇护屏障和湿性愈合情况。为一次性利用无菌产物。用于非慢性创面(浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面)的笼盖和护理。分类编码：14-10。

(五十三)软聚硅酮吸水纤维敷料：由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯(由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维和粘胶纤维造成)、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜构成。为一次性利用无菌产物。声称敷料吸水垫对伤口渗出液有优良吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面供给庇护屏障和湿性愈合情况。用于非慢性创面的笼盖和护理。分类编码：14-10。

(五十四)医用水凝胶伤口敷料：由水凝胶、下层和隔离层构成，此中水凝胶摘用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水造成，下层摘用无纺布造成，隔离层摘用塑料造成。为一次性利用无菌产物。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的笼盖。分类编码：14-10。

(五十五)医用敷料：Ⅰ型产物由海藻糖、甜油和纯化水构成，封拆于喷雾瓶中;Ⅱ型产物由海藻糖、甜油、纯化水和无纺布构成。为非无菌产物，有微生物限度要求(需氧菌菌落总数100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落总数100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出)。通过在创面外表构成庇护层，起物理屏障感化。用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合供给微情况。分类编码：14-10。

(五十六)医用海藻糖创面敷料：由海藻糖、卡波姆、甜油、卡拉胶、纯化水和无纺布构成。为一次性利用无菌产物。通过在创面外表构成庇护层，起物理屏障感化，削减外界情况对创面的影响，同时为创面供给潮湿的情况，从而有助于创面的愈合。用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)的护理。分类编码：14-10。

(五十七)水凝胶敷料：由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水构成，为一次性利用无菌产物。声称能够吸收伤口渗出液，为创面供给愈合所需的湿性情况，同时可在创面外表构成膜状庇护层，起物理屏障感化。用于非慢性创面的笼盖。分类编码：14-10。

(五十八)水凝胶敷料：由水凝胶敷芯与隔离膜构成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水量构成。为一次性利用无菌产物。声称通过构成的具有亲水性网状构造的聚合物，在创面外表构成膜状庇护层，起物理屏障感化。用于非慢性创面的笼盖。分类编码：14-10。

(五十九)贻贝黏卵白液体成膜敷料:由贻贝黏卵白和纯化水构成，封拆于喷雾瓶中。为一次性利用无菌产物。声称接触创面后通过贻贝黏卵白构造中的多巴自氧化交联构成膜状物笼盖创面，起物理屏障感化，庇护创面。用于非慢性浅表创面的护理。分类编码：14-10。

(六十)海水鼻部雾化清洗液：由海盐、依克多因及纯化水构成，包拆于药用高密度聚乙烯瓶中。具有与人体体液接近的pH值及渗入压，同时，声称依克多因具备水连系才能，能够与水分子构成聚集的大分子“依克多因水复合物”，连结鼻腔潮湿。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

(六十一)鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水设置装备摆设而成。为非无菌供给。有微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、实菌不得检出)。声称通过喷雾液的冲刷感化，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

(六十二)医用水凝胶眼贴：由聚乙烯醇水凝胶、无纺布下层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘构成，此中水凝胶由聚乙烯醇、卡拉胶、丙三醇和纯化水构成。为一次性利用无菌产物。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人供给相对密闭的湿润情况，预防表露性角膜炎。分类编码：14-15。

(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甜油构成。为一次性利用非无菌产物。微生物限度要求为需氧菌总数应≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均不得检出。声称经喷雾器冲刷鼻腔并在粘膜处构成庇护层，缓解鼻腔不适并连结鼻腔情况潮湿。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

(六十四)医用无菌光滑脱脂棉:由医用脱脂棉造成的棉球或棉片浸润二甲硅油造成。为一次性利用无菌产物。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体停止光滑。所含二甲硅油未发扬消泡沫感化。分类编码：14-16。

(六十五)一次性利用无菌眼用镊：由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄构成。摘用不锈钢、塑料造成。为一次性利用无菌产物。用于夹持眼组织。分类编码：16-01。

(六十六)一次性眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头庇护盖构成。摘用不锈钢、塑料、聚碳酸酯素材造成。为一次性利用无菌产物。无源产物。不与有源手术器械毗连利用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

(六十七)目力查抄仪：由核心板、液晶展现屏、物镜、镜筒、目镜、5项按键、电源模块、电池、语音模块、喇叭、数显管以及塑料外壳构成。通过物镜、镜筒、目镜构成的光学系统，将由核心板掌握的液晶展现屏上展现的视标成像在人面前方250mm处，成像尺寸与GB-11533-2001规定的近目力表一致。用户通过按动表达上下摆布标的目的的5项按键，抉择所看到视标的标的目的，液晶屏会主动从大到小依次展现视标，每次展现一个，标的目的随机，当用户持续准确2次后，展现更小一级的视标，曲到用户持续错误，将最初准确视标对应的目力值展现在数显管上。用于儿童及成人的目力检测。分类编码：16-03。

(六十八)眼部热敷贴：由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布造成。此中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水、纸浆板和透气膜构成，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布;弹性无纺布由聚丙烯造成。铁粉与空气接触，与水发作氧化复原反响，声称产生的热量可促进部分血液轮回，改进睑板腺反常症状，实现睑板腺功用障碍引起的干眼症辅助治疗。在医生的批示下利用，用于辅助治疗睑板腺功用障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功用障碍引起的干眼症状。分类编码：16-05。

(六十九)牙科微创手术治疗仪：由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、与手柄相配接的超声感化尖、冲刷液挂杆、电源线构成。用于牙科种植手术超声往除牙垢。分类编码：17-03。

(七十)根管锉夹持器：由工做端、手持部门和尾端构成。摘用铝、聚苯砜素材造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由医疗机构根据阐明书停止灭菌处置。用于口腔科查抄和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪共同利用，夹持根管锉后毗连根测仪，通过比照丈量根管锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出丈量根管锉尖端与牙齿根管尖端之间的间隔，辅助根测仪确定根管工做长度。分类编码：17-03。

(七十一)增材造造定造式正畸定位器：由底板和上部构造构成，底板内部外形和患者牙齿咬合面一致，上部构造内能够放置正畸托槽/颊面管。摘用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯素材造成。通过患者的口内扫描数据颠末增材造造工艺造成的个性化产物。为一次性利用非无菌产物。利用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部构造中，根据底板上印有的牙位标识表记标帜，通过粘接剂将放置在上部构造中的正畸托槽或正畸颊面管固定在响应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。分类编码：17-04。

(七十二)增材造造正畸定位器：由底板和上部构造构成，底板内部外形与患者牙齿咬合面一致，上部构造能够内置正畸托槽和正畸颊面管。根据医生供给的患者口腔牙模，摘用光敏树脂素材颠末3D打印机打印而成。利用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部构造中，根据底板上印有的牙位标识表记标帜，通过粘接剂将放置在上部构造中的正畸托槽或正畸颊面管固定在响应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于正畸治疗过程中，辅助医生停止正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。分类编码：17-04。

(七十三)个性化夜磨牙庇护器：U形，通明薄壳状。根据临床医生供给的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，摘用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形手艺加工而成。为可反复利用非无菌供给产物。用于佩带在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压损害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。

(七十四)一次性利用牙科启齿吸唾器：由启齿器、吸唾管构成。摘用聚氯乙烯、镀铜焊丝、PVC/TPV素材造成。为一次性利用无菌产物。共同治疗机抽吸安装利用，用于牙科治疗时中连结口腔开启，吸收患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。

(七十五)氢氧化钙根管用糊剂：由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件构成。为非无菌产物。利用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管部分构成碱性情况，按捺细菌繁育。一周内用根管锉取出本产物。分类编码：17-05。

(七十六)定造式固定义齿：摘用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺造成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。分类编码：17-06。

(七十七)定造式种植义齿：由冠/桥、金属收架、人工牙、基托构成。摘用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂素材通过切削工艺造成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。分类编码：17-06。

(七十八)基台螺丝通道填充柱：柱状。摘用膨体聚四氟乙烯造成。为无菌产物。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中心螺丝通道上的空腔，避免冠部树脂落进空腔内。分类编码：17-08。

(七十九)水胶体谅：由吸水性粘贴敷垫、防粘连庇护层和可剥离庇护膜构成。吸水性粘贴敷垫由羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇(PVA)、 *** 胶造成;防粘连庇护层由聚乙烯醇(PVA)材量造成;可剥离庇护膜摘用聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)造成。为一次性利用无菌产物。通过在溃疡外表或组织创面构成庇护层，物理遮蔽创口。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的笼盖和护理。分类编码：17-10。

(八十)产妇产后护理垫：分为A型和B型。A型由无纺布、木浆棉、高分子吸水剂、离型纸、构造胶和聚乙烯透气膜构成，B型由无纺布、木浆棉、离型纸、构造胶和聚乙烯透气膜构成。为一次性利用无菌产物。用于临蓐后住院期间，有恶露产妇产后护理。分类编码：18-01。

(八十一)盆底操练仪：次要由主机(包罗电脑)、打印机、压力探头、电极、电极片、电极线、电源线和电源适配器构成。具有肌肉电 *** 和盆底肌压力抗阻操练功用。将电极片粘贴于皮肤外表和无缺的 *** 黏膜，停止盆底肌肉的阻抗操练。用于 *** 肌肉、盆底肌肉操练。分类编码为：19-02。

(八十二)站立平衡操练器：次要由平台底座、操练平台、平安护栏、摆动幅度调剂安装、操练撑持组件(骚乱绳、限位器、踏板)构成。患者站立在操练平台长进行平衡操练，操纵平台的摆动，供给不不变形态，通过本身调整，使摆动的操练平台静行下来、或者使操练平台摆动起来并连结匀速的摆动形态，从而改进或恢复患者的平衡功用。用于改进脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡才能不敷。分类编码为：19-02。

(八十三)下肢运动辅助设备：次要由下肢运动辅助器、躯干及下肢捆绑组件、肘杖、设备掌握器、电池和充电器构成。通过躯干及下肢捆绑组件将患者躯干及下肢与设备相毗连，调剂设备运动参数(步高、步速、步幅、台阶步态高度、台阶步态宽度)，使设备带动患者停止下肢运动，用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功用障碍的患者，开展步行康复操练。分类编码为：19-03。

(八十四)定造式增材造造矫形枕：由丙烯酸酯树脂通过光固化体例成型。根据临床供给的患者颈椎曲度，停止个性化矫形设想。用于患者颈部症状的矫正治疗。分类编码：19-04。

(八十五)口腔正畸治疗方案软件(口腔正畸治疗计划设想软件)：软件基于患者牙齿的3D模子，并对牙齿模子停止丈量、阐发，并交付STL文件辅助正畸矫治器/连结器的造造;并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和方案中的数据停止比照，供医生参考能否调整正畸方案。用于辅助口腔专业人员停止正畸诊断和治疗计划设想，供给术中术后数据和术前方案数据的比照。分类编码：21-01。

(八十六)中频治疗仪：次要由主机、足部电极、腰部电极、多功用贴片、手柄棒、电极线和足部电极毗连线构成。具有电 *** 和电加热功用。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。分类编码为：20-02。

(八十七)电动红光拔罐器：次要由主机和罐具构成。主机次要由上下壳体、展现屏、气压红光模块、实空泵、电磁阀、振动电机、单向阀、平安阀、气管和挂绳构成。通过实空泵抽气形成罐内负压，感化于皮肤外表，停止负压治疗;操纵红光(LED灯)与人体组织发作光化学感化，缓解痛苦悲伤;通过振动电机产生振动感化于人体部位或穴位，停止振动推拿。用于拔罐治疗。分类编码为：20-02。

(八十八)远红外揿针：由揿针、远红外贴、定位模板构成，此中远红外贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布构成。利用将产物与皮肤粘贴按压，使揿针在人体体表穴位的表浅侵略。用于人体体表穴位的表浅侵略式 *** ，促进部分血液轮回，辅助消炎、消肿和行痛。分类编码为：20-03。

(八十九)无菌皮肤针：由针盘、针体、手柄和护盖构成。一端附有莲蓬状的针盘，嵌有不锈钢短针。无菌供给。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码为：20-03。

(九十)阻塞性睡眠唤吸暂停筛查软件：App软件产物。软件读取可穿戴设备(智妙手表、手环)摘集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降水平参拍照关指南给出唤吸睡眠暂停水平的分级。用于睡眠唤吸暂停低通气综合征的筛查，不包罗主动诊断功用。分类编码：21-03。

(九十一)房颤信息提醒软件：由手表端软件和手机端软件构成。软件读取穿戴设备传感器摘集到的电容积脉搏PPG信号，并停止心率变异阐发，为患者供给房颤提醒，统计患者处于房颤形态的时间。用于笔录、展现和贮存患者的脉率数据，提醒可能存在的房颤并统计房颤形态的时间。分类编码：21-03。

(九十二)全主动基因测序文库造备仪：次要由主机(包罗三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、造冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架)和掌握软件两部门构成。与适配试剂共同利用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反响及体外扩增，产品可用于后续的测序。分类编码：22-05。

(九十三)全主动数码荧光生物显微镜：由外壳、底座、载物台、光学成像系统(对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜(CCD))、机械构造、电气掌握单位等模块构成。用于对临床样本的显微放大看察，图片摘集。分类编码：22-07。

(九十四)数码显微镜：由光学成像系统、图像摘集系统和载物台掌握系统构成。用于对临床样本的显微放大看察。仅用于临床体外查验利用。分类编码：22-07。

(九十五)病理样本扫描仪器：由主机(含单反相机、镜头及其掌握单位)、软件系统和配件构成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据停止标注、查看、存储等。分类编码：22-07。

(九十六)气相色谱量谱联用仪：由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动实空系统、MS量谱系统、气相色谱量谱联用仪平台软件构成。基于气相色谱-量谱联用手艺，以气相色谱做为别离系统，量谱做为检测系统，临床上用于对被测物停止定性或定量检测。分类编码：22-10。

(九十七)微阵列芯片检测仪：次要由主机模块(包罗主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路轮回系统)、电流信号摘集模块、计算机系统及软件、电源适配器构成(该仪器中不包罗微阵列芯片)。与微流控芯片试剂盒配套利用，对核酸微阵列芯片的电流信号停止摘集及阐发，用于多种医学检测项目停止定性检测。分类编码：22-10。

(九十八)激光血糖血酮尿酸阐发仪：由微型激光摘血模块、电化学检测模块、掌握模块、展现模块、电池和电源适配器构成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套利用，临床上用于成人人体末梢血样本摘集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。分类编码：22-11。

(九十九)一次性利用实空摘血管：由试管、头盖、添加剂(柠檬酸钠)、附加物(别离胶)和标签构成。管内预设实空。与一次性利用无菌静脉摘血针以及持针器/套筒共同利用，摘集静脉血样停止富血小板血浆的别离和保留。分类编码：22-11。

(一百)抗γ-氨基丁酸B型受体1(GABABR1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基量玻片、FITC标识表记标帜羊抗人IgG抗体、工做液和洗涤液构成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零一)抗神经束卵白155(NF155)抗体IgG4检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基量玻片、FITC标识表记标帜小鼠抗人IgG4抗体、工做液和洗涤液构成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1(NMDAR1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基量玻片、FITC标识表记标帜羊抗人IgG抗体、工做液和洗涤液构成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零三)抗富亮氨酸胶量瘤失活卵白1(LGI1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基量玻片、FITC标识表记标帜羊抗人IgG抗体、工做液和洗涤液构成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零四)碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒：由样本保留液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP构成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶(IAP)和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功用形态的辅助评估。分类编码：6840。

(一百零五)达比加群测定试剂盒(凝聚法)：由纤维卵白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品构成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上次要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。

(一百零六)人磷酸化tau-217卵白测定试剂盒(荧光磁微粒法)：由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标识表记标帜荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、量控品、校准品构成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217卵白的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零七)卵巢细胞培育提拔基：由RDMEM/F12培育提拔基、NaHCO3和胎牛血清构成。用于卵细胞的增殖培育提拔。培育提拔后的细胞仅用于体外诊断，不消于肿瘤的批示用药，不消于回输人体治疗利用。分类编码：6840。

(一百零八)基量金属卵白酶-3测定试剂盒(乳胶加强比浊法)：次要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基量金属卵白酶-3抗体、乳胶液(颗粒)、校准品、量控品构成。用于体外定量测定人血清中基量金属卵白酶-3(MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。分类编码：6840。

(一百零九)抗Xa测定试剂盒(发色底物法)：由底物试剂(含发色底物)和牛Xa因子试剂(含牛Xa因子)构成。与凝血阐发仪共同利用，用于检测人血浆中通俗肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)、利伐沙班的活性或含量。临床上次要用于监测通俗肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。分类编码：6840。

(一百一十) *** 微生物免疫荧光检测试剂：由A液(荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水)、B液(吖啶橙、缓冲液、纯化水)构成。用于 *** 排泄物中细胞、实菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、实菌、细菌、滴虫引起的 *** 疾病。分类编码：6840。

(一百一十一)缺氧诱导因子1α(HIF-1α)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α(HIF-1α)的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十二)胎盘生长因子(PIGF)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子(PIGF)的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十三)阿米卡星测定试剂盒(荧光免疫层析法)：由阿米卡星测试卡、校准信息卡(载有本批次试剂的校准曲线信息)、检测浓缩液(荧光标识表记标帜的阿米卡星鼠单抗、荧光标识表记标帜的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液)、量控品、检测液稀释液、样本稀释液构成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。

(一百一十四)补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)：由R1试剂\、R2试剂、校准品、量控品构成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于本身免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十五)CD105检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由人CD105捕获微球抗体、生物素标识表记标帜的检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液、洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十六)血管内皮生长因子受体2检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十七)血管内皮生长因子受体1检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十八)基量金属卵白酶9(MMP-9)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中基量金属卵白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、收气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十九)Ⅰ型血小板反响卵白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(阐发缓冲液)、M(THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液)、R2(碱性磷酸酶标识表记标帜的鼠抗人IgG、缓冲液)、校准品和量控品构成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反响卵白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于本身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十)转化生长因子β1(TGF-β1)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本直达化生长因子β1(TGF-β1)的含量。临床上用于收气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力弱竭等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十一)血管内皮生长因子(VEGF)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子(VEGF)的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、收气管哮喘等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十二)游离β-人绒毛膜 *** 测定试剂盒(化学发光法)：由鼠抗人游离β-绒毛膜 *** 抗体包被的超顺磁性微粒(R1)、鼠抗人游离β-绒毛膜 *** 抗体吖啶酯标识表记标帜连系物(R2)、校准品(CAL1)、校准品(CAL2)和校准品(CAL3)构成。与全主动化学发光免疫阐发仪/化学发光测定仪共同利用，用于体外定量测定人血清中的游离β-人绒毛膜 *** (freeβhCG)的含量，临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不消于绒毛膜癌等的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十三)丙二醛(MDA)检测试剂盒(分光光度法)：由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液构成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛(MDA)的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十四)碱性成纤维生长因子(b-FGF)检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子(b-FGF)的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十五)血管内皮生长因子受体3检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、尝试缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增素性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十六)脂卵白相关磷脂酶A2测定试剂盒(乳胶加强比浊法)：次要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液(颗粒)、脂卵白相关磷脂酶A2抗体、校准品、量控品构成。用于体外定量测定人血清中的脂卵白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。分类编码：6840。

(一百二十七)涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(乳胶加强比浊法)：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液(颗粒)、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、量控品构成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间量性肺炎的早期诊断。分类编码：6840。

(一百二十八)细胞因子十二项检测试剂盒(磁微粒发光法)：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工做液、尝试缓冲液、洗涤缓冲液和反响板构成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反响形态。分类编码：6840。

(一百二十九)十四项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)：由捕获微球、原则品、检测抗体、藻红卵白标识表记标帜的链霉亲和素、稀释液和缓冲液构成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反响形态。分类编码：6840。

(一百三十)基量金属卵白酶3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由R1(甜氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂)、R2(甜氨酸缓冲液、包被有基量金属卵白酶3抗体的胶乳微球)、校准品和量控品构成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基量金属卵白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的毁坏水平。分类编码：6840。

(一百三十一)抗突变型瓜氨酸波形卵白(MCV)抗体和类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)：由样品垫、层析膜、连系垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液构成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形卵白(MCV)抗体和类风湿因子(RF)的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1(TPK1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：次要由试纸条(次要含有生物素标识表记标帜的抗体、磁珠标识表记标帜的抗体、链霉亲和素标识表记标帜碱性磷酸酶复合物、碱性磷酸酶底物)、校准品、量控品、样本稀释液等构成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十三)克拉拉细胞卵白(CC16)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：次要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16量控品构成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞卵白(CC16)的含量。临床上次要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十四)MCR-1酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)：由MCR-1检测卡、样本处置液和量控品构成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培育提拔后产生的MCR-1酶。临床上用于辨别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。

(一百三十五)壳多糖酶3样卵白1测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)：由R1(甜氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂)、R2(甜氨酸缓冲液、包被有壳多糖酶3样卵白1抗体的胶乳微球)、校准品和量控品构成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样卵白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十六)厌氧菌血琼脂培育提拔基平板：由胰酪卵白胨、大豆卵白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维卵白绵羊血构成。临床上用于厌氧菌的别离培育提拔。分类编码：6840。

(一百三十七)四号琼脂培育提拔基：由一次性塑料培育提拔皿和培育提拔基基量(含四号琼脂干粉、亚碲酸钾)构成。临床上用于样本中霍乱弧菌的抉择性别离培育提拔。分类编码：6840。

(一百三十八)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：次要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量原则品、基量添加物、阐发缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套利用，次要用于炎性免疫反响的辅助检测。分类编码：6840。

(一百三十九) *** 组织多胺检测试剂盒(多胺法)：次要由细菌性 *** 病检测卡、样本稀释液、反响液、阴性比照、阳性比照和一次性加样试管构成。用于定性检测女性 *** 排泄物中的多胺，用于细菌性 *** 病的辅助诊断及疗效看察。

(一百四十)幽门螺杆菌检测试剂盒：由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反响垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水构成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。分类编码：6840。

(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体(GABABR)检测试剂盒(间接免疫荧光法)：次要由细胞基量板、样本稀释液、荧光二抗、阳性比照品、阴性比照品构成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体(GABABR)。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十二)HFREP1卵白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)：由包被HFREP1抗体的微孔反响板、生物素标识表记标帜的浓缩检测抗体、原则品、辣根过氧化物酶标识表记标帜的链霉亲和素、检测缓冲液、浓缩洗涤液、TMB单组分显色液、末行液和封板膜构成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维卵白原相关卵白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。

(一百四十三)半乳糖凝固素3(Gal-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫阐发法)：由磁珠标识表记标帜物、酶标识表记标帜物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡构成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝固素3(Gal-3)的含量，临床上用于心力弱竭的早期辅助诊断、和辅助预后评估等。分类编码：6840。

(一百四十四)β-D葡聚糖检测试剂：由氢氧化钾、荧光素、甜油、纯水、β-D葡聚糖连系卵白和磁珠构成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖卵白，临床上用于实菌传染的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十五)肺外表活性物量相关卵白D(SP-D)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：次要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D量控品构成。用于体外定量检测人血清中肺外表活性物量相关卵白D的含量，临床上次要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎(含间量性肺炎)的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十六)肺外表活性物量相关卵白A(SP-A)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：次要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A量控品构成。用于体外定量检测人血清中肺外表活性物量相关卵白A(SP-A)的含量。临床上次要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十七)中孕期产前筛查3项量控品：由甲胎卵白抗原、游离β-绒毛膜 *** 抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂构成。分为低、中、高三个差别浓度程度。与中孕期产前筛查试剂盒配套利用，用于中孕期产前筛查时甲胎卵白(AFP)、游离β-绒毛膜 *** (Fβ-hCG)、游离雌三醇(uE3)含量检测的量量掌握。分类编码：6840。

(一百四十八) *** 排泄物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子构成。用于检测人体 *** 排泄液的pH值，揣测 *** 排泄物情况能否一般。分类编码：6840。

(一百四十九)羧肽酶B检测试剂盒(胶体金法)：由羧肽酶B检测卡、枯燥剂、滴管、构成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。分类编码：6840。

三、定见按I类医疗器械治理的产物(98个)

(一)持针器：由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄构成。摘用不锈钢素材造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码：02-04。

(二)皮下隧道器：由刀头尖端、刀杆和手柄构成。摘用不锈钢素材造成。为一次性利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。在利用过程中不接触血液轮回系统。不在内窥镜下利用。接触本产物的移动物应往除，不成留置于体内，也不成被再次利用。用于植进式心室辅助系统成立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。分类编码：02-12。

(三)医用高分子固定带：由聚酯纤维高分子素材(聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配造而成)和纺织素材构成。为一次性利用非无菌产物。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，供给束缚力。接触部位为无缺皮肤。不与体内利用的医疗器械毗连。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

(四)一次性肺功用仪用过滤嘴：由咬嘴、吹气嘴(上盖)吹气口(下盖)和过滤膜构成。与肺功用仪毗连，用于过滤患者吹气时的唾液，制止穿插传染。非无菌供给。分类编码为：07-10。

(五)唤吸操练器：由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、毗连杆、展现块、粉饰盖、滑动座和固定座构成。无源产物。搀扶帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动做(一种唤吸操练体例)。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动做。分类编码：08-05。

(六)理疗用体表电极：由导电素材(导电金属)和毗连线构成。导电素材接触皮肤外表，将 *** 器输出的电 *** 信号通过导电素材传导到皮肤。共同多种电疗设备利用。用于无缺皮肤外表，将电疗设备输出的电 *** 信号通过导电素材传导到人体。分类编码为：09-01。

(七)医用冰袋：由降温物量和外衣(布料复合PVC素材)构成。降温物量由羧甲基纤维素纳、甜油和水构成，非无菌供给。利用前放置冰箱预冷，通过与人体接触停止热量交换，吸热降温。用于发热患者的部分降温。仅用于体表完全皮肤。分类编码为：09-02。

(八)医用冰袋：由蓄冷剂、水袋、外衣和PE袋构成。非无菌产物。通过热量传导带走热量，降低部分温度。用于发热患者的部分降温。仅用于体表完全皮肤。分类编码为：09-02。

(九)负压引流组件：由调剂器组(调剂阀、吸引毗连末端插头、实空表)、毗连接头、毗连管、行流阀、瓶塞、引流瓶、固定架构成。为一次性利用非无菌产物。不包罗负压泵、手动负压源(负压球)和 *** 体内的引流导管。引流瓶一端通过毗连接头与 *** 体内的引流导管相连，另一端通过毗连管经调剂器组与负压源相连。当负压末端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物(如污血、痰等)从引流导管流进引流瓶内。当引流瓶内液体高度到达必然高度时，引流瓶瓶塞上的行流阀将起头工做，割断液体流进管路，从而避免引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与 *** 体内的引流导管相毗连，起到充任负压传导介量和/或引导、搜集引流液的感化。分类编码：14-06。

(十)创可贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的庇护层构成的片状创口贴。此中吸收性敷垫摘用可吸收渗出液的素材造成。非无菌供给，一次性利用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，实菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发扬药理学、免疫学或者代谢感化的成分。不含《第一类医疗器械产物目次》附录所列成分。所含成分不成被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及暂时性包扎。分类编码：14-10。

(十一)创口贴：由吸收性敷垫(聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维)、涂胶基材胶带(聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂)、可剥离的庇护层(纸、聚烃硅氧)构成。非无菌供给，一次性利用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，实菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发扬药理学、免疫学或者代谢感化的成分。不含《第一类医疗器械产物目次》附录所列成分。所含成分不成被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及暂时性包扎。分类编码：14-10。

(十二)创口贴：由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的庇护层构成。非无菌供给，一次性利用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，实菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发扬药理学、免疫学或者代谢感化的成分。不含《第一类医疗器械产物目次》附录所列成分。所含成分不成被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及暂时性包扎。分类编码：14-10。

(十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的庇护层构成的片状创口贴。此中吸收性敷垫摘用可吸收渗出液的素材造成。声称不含有发扬药理学、免疫学或者代谢感化的成分。为一次性利用非无菌产物。含微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。不含有发扬药理学、免疫学或者代谢感化的成分。不包罗第一类医疗器械产物目次的附录所列成分。所含成分不成被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及暂时性包扎。分类编码：14-10。

(十四)创口贴：由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜构成。此中吸收性敷垫摘用粘胶纤维棉无纺布造成，不含有发扬药理学、免疫学或者代谢感化的成分。不含有第一类医疗器械产物制止添加成分。为一次性利用非无菌产物。含微生物限度要求(细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。所含成分不成被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及暂时性包扎。分类编码：14-10。

(十五)造口皮肤庇护剂：由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甜油、纯化水构成。为回肠、结肠、曲肠或尿道造口的护理器械。产物接触无缺皮肤和肠内腔。为非无菌产物。用于造口四周皮肤护理。分类编码：14-12。

(十六)医用薄膜手套：摘用聚乙烯造成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性利用非无菌产物。用于戴在医外行上对患者病情停止查抄或触检。分类编码：14-14。

(十七)医用薄膜查抄手套：摘用聚乙烯素材造造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性利用非无菌产物。用于低风险场合，戴在医外行上或手指上对患者病情停止查抄或触检。分类编码：14-14。

(十八)医用痔瘘刷：由手柄和刷头构成。手柄摘用聚酯素材造成，刷头摘用海绵造成。不含消毒剂。为一次利用非无菌产物，有微生物限度要求(需氧菌总数≤102cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出)。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关查抄前停止清洁处置。分类编码：14-16。

(十九)手动病床：次要由床面、床架部分(由窗框、床头柜、脚板组件、摆布护栏、中控脚轮构成)、手动掌握部分和配件构成，无源产物。在肾病患者透析治疗时利用，通过手摇掌握支持患者身体，构成临床所需治疗姿势，人体可整体调整互换头脚 *** ，头脚互换后头部可手摇起落调剂。用于调整人体头脚 *** 的位置，构成透析过程所需 *** 。15-03。

(二十)眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头庇护盖构成。摘用不锈钢、塑料、聚碳酸酯素材造成。一次性利用，非无菌供给，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。无源产物。不与有源手术器械毗连利用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

(二十一)牙探针：由工做部门和柄部构成。摘用不锈钢和塑料造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码：17-04。

(二十二)牙科别离剂：由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素构成。通过在素材与模具之间构成隔离膜，使素材与模具不发作粘连。用于别离差别的牙科素材。分类编码：17-09。

(二十三)琼脂复造素材：由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、 *** 钾、甜油、食用色素、蒸馏水素材构成。通过温度改变，由活动态变成固态。只用于技工室复造印模(造取模子的印模)。分类编码：17-09。

(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件构成。与一次性纯化耗材(含有两片纳米滤膜)共同利用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测利用。分类编码：22-13。

(二十五)单样本外泌体提取仪：由掌握系统、驱动系统(带摘样针的机械臂)，转子、滤膜(内置于离心管中)和平安庇护安装构成。不包罗临床查验阐发仪器前试剂或样本精巧加注功用。与配套的外泌体提取试剂盒共同利用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

(二十六)封片机：由掌握系统、样本转移、封片剂加样和搜集系统构成。与盖玻片共同利用，用于病理阐发前样本封片处置。分类编码：22-12。

(二十七)全主动封片机：由样品转移系统、封片系统、掌握系统等构成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处置过程中的封片过程。不涉及试剂的精巧加样功用。分类编码：22-12。

(二十八)粪便样本摘集盒：由含粪便保留液的搜集管(含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐)和摘集附件(摘样勺、手套、摘样板、自封袋)构成。用于粪便样本的搜集、运输和贮存等。分类编码：22-11。

(二十九)一次性利用病毒摘样管：由拭子、含保留液的管构成。非无菌供给。用于样本的搜集、运输和贮存等。分类编码：22-11。

(三十)全主动染色机：由样品转移系统与染色系统构成。摘用浸染手艺，不含加样模块，不涉及精巧加样功用。用于临床病理阐发前样本的染色。类别为分类编码：22-12。

(三十一)全主动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反响腔(包罗加热模块，能够完成脱蜡、修复、染色功用)、掌握系统构成。用于病理阐发前样本处置(染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处置)。分类编码：22-12。

(三十二)全主动染色机：由样品转移系统(含转盘离心核心模块)与染色系统(含爬动泵加样模块)构成。不涉及精巧加样功用。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。

(三十三)艾莎妥昔单抗骚乱移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器构成。用于往除待测血清样本中外源性单克隆卵白(艾沙妥昔单抗)的骚乱。分类编码：6840。

(三十四)PD-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由PD-1抗体、抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十五)CD47抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD47抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十六)p63/p504S检测试剂(免疫组织化学法)：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(三十七)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1卵白抗体、Tris缓冲液、牛血清白卵白和叠氮化钠构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十八)细胞周期卵白依靠性激酶4(CDK4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞周期卵白依靠性激酶4(CDK4)抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十九)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针构成。在常规染色根底长进行原位杂交染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十)CD146抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD146抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十一)MGMT抗体试剂(免疫组织化学法)：由MGMT抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十二)NKX3.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂构成。在常规染色的根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断辅助信息。不消于前列腺增生的诊断，不消于前列腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)反常糖链糖卵白(TAP)染色液：由分离蓝、氢氧化钠和纯化水构成。用于反常糖链卵白(TAP)的组织化学染色。分类编码：6840。

(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培育提拔基：由沙氏葡萄糖琼脂培育提拔基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿构成。仅用于临床实菌的别离培育提拔，不消于微生物辨别尝试和药敏辨别尝试。分类编码：6840。

(四十五)LIN28抗体试剂(免疫组织化学法)：由LIN28抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十六)SATB2抗体试剂(免疫组织化学法)：由SATB2抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十七)CD61检测试剂(流式细胞仪法-APC)：由磷酸盐缓冲液、卵白不变剂和APC荧光素标识表记标帜的CD61单克隆抗体构成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十八)HBsAg抗体试剂(免疫组织化学法)：由HBsAg卵白抗体、Tris缓冲液、牛血清白卵白和叠氮化钠构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十九)氨基酸样本萃取液：由乙腈、甲醇构成。用于对血清样本停止阐发前预处置、萃取出待测物量。分类编码：6840。

(五十)Bob.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由Bob.1卵白抗体、Tris缓冲液、牛血清白卵白和叠氮化钠构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十一)甲基化检测样本前处置试剂盒：由重亚 *** 钠、转化液、MB连系缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、搜集管构成。用于核酸的亚 *** 氢盐转化润色、提取、富集、纯化步调。其处置后的产品用于临床基因检测。分类编码：6840。

(五十二)CD6抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD6抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十三)HBcAg抗体试剂(免疫组织化学法)：HBcAg卵白抗体、Tris缓冲液、牛血清白卵白和叠氮化钠构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十四)CD44v6抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD44v6抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针构成。用于检测福尔马林固定白腊包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色根底长进行原位杂交染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十六)Claudin18.2抗体试剂(免疫组织化学法)：由Claudin18.2卵白抗体、Tris缓冲液、牛血清白卵白和叠氮化钠构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十七)病理阐发前处置试剂：由组织固定液、组织脱水液、通明液和清洗液构成。用于病理阐发前组织标本的固定、脱水、通明和清洗。分类编码：6840。

(五十八)ARID1A抗体试剂(免疫组织化学法)：由ARID1A单克隆抗体构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840

(五十九)组织固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛构成。用于组织样本的固定。分类编码：6840。

(六十)SOX-9抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人SOX-9卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十一)BRCA1抗体试剂(免疫组织化学法)：由BRCA1抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十二)液基细胞和微生物处置套拆：由细胞保留液、样本密度别离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头构成。非无菌供给。不包罗其他化学成分。用于临床查验阐发前细胞或微生物的保留、运输、提取、别离、沉淀、固定、造片等。分类编码：6840。

(六十三)HLA-DRB抗体试剂(免疫组织化学法)：由HLA-DRB抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十四)沙氏葡萄糖液体培育提拔基：由沙氏葡萄糖液体培育提拔基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管(瓶)构成。仅用于临床实菌的增菌培育提拔，不消于微生物辨别尝试和药敏辨别尝试。分类编码：6840。

(六十五)NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学法)：由NKX2.2抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(六十六)CD27检测试剂(流式细胞仪法-FITC)：次要由荧光FITC标识表记标帜的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300构成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十七)多种抗菌药物释放剂：由甲醇构成。用于待测样本的预处置，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物量连系的形态中释放出来。以便于利用体外诊断试剂或仪器看待测物停止检测。分类编码：6840。

(六十八)NKX6.1抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆鼠抗人NKX6.1卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十九)细胞角卵白MNF116抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人MNF116卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十)NR4A3抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人NR4A3卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十一)胰岛素瘤相关卵白1(INSM1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由胰岛素瘤相关卵白1(INSM1)抗体试剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十二)ETV4抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人ETV4卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十三)胸苷酸合成酶(ThymidylateSynthase)抗体试剂(免疫组织化学法)：由胸苷酸合成酶(ThymidylateSynthase)抗体、抗体稀释液和防腐剂构成。在常规染色的根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断辅助信息。分类编码：6840。

(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十五)样本保留液：由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和往离子水构成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或腐败组织渗液、痰液、曲肠内液、 *** 或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保留，经保留后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测，不消于科研等非临床用处，不消于回输人体治疗利用。分类编码：6840。

(七十六)W-S银染色液：由含ProClin300的往离子水配造的明胶、硝酸银和对苯二酚构成。与全主动特殊染色机共同利用，用于福尔马林固定、白腊包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码：6840。

(七十七)巴氏染色液(改进型)：次要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液构成。仅用于人体脱落细胞的染色。不消于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT连系卵白1抗体试剂(免疫组织化学法)：由B淋巴细胞特异性激活OCT连系卵白1抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十九)脂溶性维生素样本前处置试剂：由溶液A(乙酸乙酯)、溶液B(甲酸甲醇溶液)构成。用于对血清样本停止阐发前预处置、萃取出待测物量。分类编码：6840。

(八十)样本保留液：由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2构成。用于拭子样本的保留，以便于后续样本核酸的提取。分类编码：6840。

(八十一)桥粒芯卵白(DSG3)抗体试剂(免疫组织化学法)：由桥粒芯卵白(DSG3)抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十二)漱口液核酸提取试剂：由漱口液A、漱口液摘集器、富集液B(磁珠混液，不含引物和探针)、裂解液C(不含引物和探针)、磁性吸附盖构成。用于漱口液样本摘集和核酸(DNA/RNA)的快速提取，样本富集和处置后获得的核酸。分类编码：6840。

(八十三)滋养层细胞外表抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由滋养层细胞外表抗原2(TROP2)单克隆抗体试剂和缓冲液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针构成。用于检测福尔马林固定白腊包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色根底长进行原位杂交染色，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十五)HSD3B1抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人HSD3B1卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂(免疫组织化学法)：由AndrogenReceptor卵白抗体、Tris缓冲液、牛血清白卵白和叠氮化钠构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十七)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十八)红细胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl构成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处置。分类编码：6840。

(八十九)PRDM10抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆兔抗人PRDM10卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和卵白不变剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十)甲基化检测样本前处置试剂盒：由转化试剂、化解缓冲液、稀释缓冲液、庇护液、连系液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管(不含可与靶基因特异性连系的组分)构成。用于核酸的亚 *** 氢盐转化润色、提取、富集、纯化，处置后的产品仅用于临床体外检测利用。分类编码：6840。

(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂(免疫组织化学法)：由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十二)组织解离试剂盒：由消化酶A(胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性卵白酶)、消化液B(通明量酸酶、脱氧核糖核酸酶)、消化酶C(胰卵白酶)构成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不消于回输治疗。分类编码：6840。

(九十三)CD123检测试剂(流式细胞仪法)：由PerCP/Cy5.5荧光标识表记标帜的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300构成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十四)穿孔素(Perforin)抗体试剂(免疫组织化学法)：由穿孔素(Perforin)抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十五)细胞角卵白4(CK4)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角卵白4(CK4)单克隆抗体构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十六)样本稀释液：由活性炭处置的人血清、磷酸盐缓冲液、 *** 庆大霉素和ProClin®300构成。用于看待测样本停止稀释，以便于利用体外诊断试剂看待测物停止检测。其自己其实不间接参与检测。分类编码：6840。

(九十七)细胞DNA染色液：由二硫苏糖醇(DTT)、DNA染料、缓冲液、无酶水构成。用于细胞DNA的染色(用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不消于 *** DNA染色)。分类编码：6840。

(九十八)INI-1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂构成。在常规染色的根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断辅助信息。分类编码：6840。

四、不做为医疗器械治理(75个)

(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压丈量手表：由手表型主机、光电传感器和软件构成。产物通过光电传感器摘集容积脉搏波，并连系人体的年龄、性别、身高、体重等参数，通过算法计算出血压。用于丈量受试者的血压，丈量成果仅用于血压安康研究，不消于诊断、治疗、筛查等医疗目标。

(二)安康人用推拿仪：次要由主机、电源线、手柄和掌握屏幕构成。通过手柄震动，产生气械动能，感化于人体外表肌肉、组织、关节部门，摘用敲、推、压的体例实现放松肌肉、缓解怠倦的目标。用于安康人群放松肌肉、缓解怠倦。

(三)尝试室量控及工做流程治理软件：软件根据用户设立的量量掌握规则对信息停止验证，揣度能否契合量控规则，当样本契合用户所设立的量控规则后，将样本信息传输至临床尝试室阐发仪。用于辅助尝试室样本的量量掌握和工做流程治理。

(四)防褥疮床垫：由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材量和聚氨酯PU床垫罩构成。静态床垫，无需用电且不充气。操纵垫芯的高弹材量和构造工艺特征，受体温影响后会改动外形，软化到完全契合身体轮廓，大幅扩展支持区域，从而增加患者与床垫的接触面积，降低身体部分压力，最末到达预防褥疮的目标。

(五)消毒湿巾：由无纺布、RO纯水、外表活性剂、复合双链季铵盐化合物构成。外表活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季镂盐化合物(次要构成为苯扎氯锁和二癸基二甲基氯化铁)。擦拭对象包罗：医疗器梳外表包罗诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的外表，但达不到无菌供给的原则和要求。

(六)护理机：次要由护理主机、卧便器(内置喷头)和手控器构成，此中护理主机包罗加温模块、电源模块、主控模块、展现模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和清水桶。有源产物。预期用于动作未便人群的便后清理，本产物不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功用，

(七)超声探头不变器：由起落柱模块、超声自在手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜构成。超声探头安拆在超声夹具模块长进行固定，将一次性无菌防护膜套在整个设备上庇护本产物。用于辅助关于超声探头的固定，并避免超声查抄时液体飞溅至本产物。

(八)耳朵庇护喷雾：由矿物油(白腊油)和牛至油构成。在安康人日常泅水、冲浪、潜水前将本品喷进耳道内，使其构成一层庇护膜，在水里活动过程中，操纵矿物油和动物油与水不相容的原理，将水阻挠在耳道之外，制止水进进耳道。用于日常生活开展进水运动或活动者的耳朵庇护，避免水进进耳道。

(九)病院治理用放射影像陈述编纂辅助软件：软件在放射影像查抄完毕后，软件可操纵内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像陈述停止文本编纂。软件仅用于对陈述供给文本编纂，不具备关于医学影像的阐发、处置功用。

(十)抗菌素材：产物由溶液和容器及喷头构成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甜油和纯化水构成。为一次性利用无菌产物。声称杀菌有效成分为有机硅季铵盐。有机硅做为前言,其水溶液造剂喷洒在皮肤、粘膜外表构成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附感化和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地吸附于带负电荷的病原微生物(细菌、实菌和病毒)的外表,改动细菌细胞壁的通透性,使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产品溢出,以致微生物停行唤吸功用而致死,从而到达杀菌、抑菌的感化。用于因病原微生物引起的炎症传染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、实菌及病毒。

(十一)日常用热敷眼罩：由眼罩主体及扣带构成，眼罩主体由加热电路、脉冲发作器及掌握系统构成。声称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉停止热敷和电 *** ，通过低频电 *** ，兴奋神经肌肉组织，促进部分血液轮回，改进眼部的血液轮回;通过热敷使部分的毛细血管扩大，加速血液轮回，起到减轻痛苦悲伤、消弭怠倦的感化。用于安康人群日常对眼部热敷、脉冲 *** 以缓解眼部怠倦。

(十二)持镜臂：由机械臂、卡具、床旁固定器构成。机械臂、床旁固定器摘用不锈钢、铝合金、ABS素材造成，卡具摘用不锈钢素材造成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包罗腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿势。

(十三)体外内窥镜夹持固定器：由机械臂(含床旁固定器)、卡具息争锁脚踏构成。机械臂(含床旁固定器)摘用不锈钢、高强度合金钢、铝合金造成;卡具由不锈钢、POM造成;解锁脚踏摘用不锈钢造成。利用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包罗腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿势。

(十四)固定器：具有特定的几何外形，可放置钻针深度停行器。摘用聚亚苯基砜树脂(PPSU)塑料造成。为可反复利用非无菌产物。用于平安存放钻针深度停行器，并在其灭菌期间供给支持。

(十五)外科手术导板加工素材：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯构成。与3D打印机共同利用，用于通过增材造造工艺造造外科手术导板。

(十六)核酸摘样工做站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等构成。安拆于通风开阔的情况中，程度坚实的空中上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径0.1μm和粒径0.3μm的其他粒子;紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。利用时，摘样工做人员在工做站内通过橡胶手套停止摘样操做，用于病院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场合中对摘样工做医护人员的防护。

(十七)核酸摘样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏(选配)、外侧工做台、内侧工做台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能摘样系统、条形码识别系统、室表里对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提醒系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统构成。安拆于通风开阔的情况中，程度坚实的空中上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。利用时，摘样工做人员在工做站内通过橡胶手套停止摘样操做，用于病院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场合中对摘样工做医护人员的防护。

(十八)运动护口胶：由齿科膜片、牙科膜片压膜构成，是一种可摘式的护口胶。用于猛烈运动中庇护牙齿免受损害，通过削弱来自外界碰碰的震击，避免牙齿被碰碎，产生藐小裂纹、碰掉等严峻的损害。同时也能庇护嘴唇和颌部在运动中免受损害，通过避免下颌对上颌的强烈碰击，制止下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的损害。用于在运动过程中庇护口腔平安。

(十九)坐灸治疗仪用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝造而成。为一次性利用非无菌产物。利用时，垫在坐灸治疗仪上，用于避免患者利用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪形成污染。

(二十)血液造备用导管挤血钳：由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓(带弹簧)、上痛处以及下痛处构成。摘用铝合金或不锈钢素材造成。用于在血液中心或病院摘血科在造备血液过程中，将取样导管内残留的各类成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液足够混匀。不与血液接触。

(二十一)防龋牙膏：由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基 *** 钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水构成。声称操纵氟化物与牙釉量感化在牙釉量外表构成氟磷酸钙，进步了牙釉量硬度，从而进步牙齿抗酸蚀才能，到达防龋的感化;声称咖啡酸苯乙酯能够按捺口腔致龋菌生物膜的构成，阻遏口腔致龋菌的繁育，降低其产酸、产糖、耐酸等致龋才能，削减菌斑的构成，对防龋有辅助感化。通过日常刷牙的体例，用于预防龋齿及日常护理，进步牙齿釉量的耐酸蚀性。

(二十二)体表导管固定安装：分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆构成。U型由固定垫和固定座构成。摘用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯造成。为一次性利用非无菌产物。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。

(二十三)尿套：套式的搜集容器。摘用硅胶素材造成。为一次性利用非无菌产物。利用时，将尿套粘接在 *** 上，尿液受本身重力感化通过接头端流出。用于搜集小便不克不及自主掌握的患者的尿液。不 *** 尿道，不毗连 *** 人体腔道的导尿管或引流管。

(二十四)体外接尿器：塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带构成。为可反复利用非无菌产物。利用时，在体外衣在会 *** (男性可套在 *** 上)的尿道口处。用于向外引出并搜集尿液。不 *** 尿道，不毗连 *** 人体腔道的导尿管或引流管。

(二十五)加湿口罩：由袋囊式口罩和加湿片构成，袋囊式口罩由粉饰层、防水层和内层造成。袋囊式口罩摘用无纺布造成，加湿片摘用医用纯清水和丙二醇造成。为一次性利用非无菌产物。声称用于调剂吸进鼻腔空气的湿度，缓解枯燥性鼻炎患者的不适感;也能够用于大部门人群出行时佩带，调剂唤吸湿度，增加温馨度。

(二十六)妇科乳酸平衡凝胶：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氢氧化钠构成。为一次性利用非无菌产物，有微生物限度要求。声称含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，调剂 *** pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时庇护有益细菌包罗乳酸杆菌的生长，平衡 *** 菌群，恢复 *** 安康的天然情况。用于重建并连结 *** 天然pH值及菌群平衡，零丁利用或和抗生素共同利用可暂时缓解 *** 菌群失衡引起的细菌性 *** 炎;中和异味，减缓反常排泄物和不适感。

(二十七)乳酸 *** 凝胶：由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水构成。为一次性利用非无菌产物，有微生物限度要求(好氧微生物总计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌总计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出)。声称含有乳酸，有助于恢复和连结 *** 的一般酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性情况中可增殖，有利于恢复 *** 菌群的天然平衡;所含的糖原，为 *** 内天然产生的乳酸菌供给营养。用于治疗和预防细菌性 *** 病。缓解与细菌性 *** 病有关的反常 *** 排泄物和气息。

(二十八)静脉配药机：由主机、手柄、手动阀、电磁阀、实空泵、电源开关及掌握系统、气管构成。不含打针器。用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，化解配造静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的设置装备摆设。产物不接触药品和药品溶液。

(二十九)润唇安装：由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇安装构成。摘用聚丙烯、聚酯纤维、PVC素材造成。为一次性非无菌产物。用于医疗机构中，将饮用水通过重力感化输送至患者唇部，使完全麻醒的病人手术后嘴唇连结潮湿，处理术后唇部干裂、枯燥问题。

(三十)胰岛素恒温盒：由套筒、毗连帽、恒温组件、温度指示表构成。摘用相变白腊的相变过程吸放热的原理停止温度调控，当温度高于30℃，相变白腊由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低;当温度低于20℃的时候，相变白腊由液体变成固体，并放出热量;通过相变白腊固液相变吸放热过程庇护恒温帽内温度在20℃～30℃范畴内。用于糖尿病患者外出照顾胰岛素时，对胰岛素停止恒温贮存。

(三十一)睑缘清洗液：由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液构成。为非无菌产物。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处置，往除反常排泄的油脂、麟屑等，辅助恢复术前睑缘卫生。

(三十二)眼部冲刷液：由通明量酸钠、龙脑、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水构成。为无菌产物。用于对眼外表停止冲刷，往除眼表异物。

(三十三)粘胶剥离剂：有擦剂和喷剂两种供给形式;擦剂由无纺布浸渍肃清液造成，喷剂为含有肃清液的铝罐喷剂。肃清液为100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷构成。通过硅酮溶液化解医用粘合剂、敷猜中的具有粘性感化的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完全皮肤接触。

(三十四)生化复合非定值量控品：由血清及不变剂构成。产物不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂尝试室检测的内部量量掌握，看察和掌握检测过程的精巧度。利用时无需共同专门的检测设备或检测试剂盒。不消于检测项目标量控。

(三十五)封膜磁珠反响杯：由杯体，磁珠，膜构成。适用于基于磁珠凝聚法检测原理的凝血阐发仪系统，共同响应试剂，用于辅助检测待测物量的凝聚过程。

(三十六)尝试室纯水机：次要由外壳、预处置单位、进水电磁阀、增压泵、RO反渗入单位、高压开关、浓水调剂阀、压力水桶、离子交换柱、主动监控系统等构成。次要用于尝试室阐发用水的造造，也能够做为医疗机构临床查验设备的清洗用水的造造，不消于临床查验用水的造造，不做为无菌水和试剂配造用水利用。

(三十七)抗磷脂抗体非定值复合量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗磷脂抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(三十八)抗SSB抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗SSB抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(三十九)抗C1q抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗C1q抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十)抗线粒体M2抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗线粒体M2抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十一)新型冠状病毒(SARS-COV-2)核酸检测非定值量控品：次要由假病毒构成。该产物为非定值量控。用于尝试室内量量掌握，不消于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产物自己的量量掌握。

(四十二)磁珠混悬器：次要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯构成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。

(四十三)抗增殖细胞核抗原抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗增殖细胞核抗原抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十四)物表培育提拔基：由大豆酪卵白琼脂培育提拔基干粉经配造、高压灭菌，定量灌进一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品(机械、手、包拆素材等)外表微生物的测试，普遍用于造药、食物以及化装品等企业的情况微生物检测。不消于微生物辨别和药敏试验。

(四十五)抗β2糖卵白Ⅰ总抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗β2糖卵白Ⅰ总抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十六)抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗谷氨酸脱羧酶抗体构成。仅用于临床尝试室内部量量掌握，用于评判尝试室在用检测系统的日间精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十七)抗β2糖卵白Ⅰ抗体免疫球卵白A非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗β2糖卵白Ⅰ抗体免疫球卵白A构成。仅用于临床尝试室内部量量掌握，用于评判尝试室在用检测系统的日间精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十八)抗Jo-1抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗Jo-1抗体构成。仅用于临床尝试室内部量量掌握，用于评判尝试室在用检测系统的日间精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(四十九)倾泻法琼脂培育提拔基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培育提拔基(卵白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂)构成。用于倾泻法菌落计数的微生物限度检测，不消于临床样本检测。

(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗酪氨酸磷酸酶抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十一)抗卵白酶3抗体非定值量控品：由抗卵白酶3抗体构成。该产物为非定值量控品，仅用于临床尝试室间抗卵白酶3抗体(Anti-PR3)检测过程的监测和掌握。

(五十二)抗着丝点抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗着丝点抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十三)微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座构成。不含有引物和探针等物量。用于PCR反响液的微滴造备。其造备后的微滴做为PCR反响单位用于临床基因扩增检测。

(五十四)抗心磷脂抗体免疫球卵白A非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗心磷脂抗体免疫球卵白A构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十五)抗双链DNA抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗双链DNA抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十六)抗组卵白抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗组卵白抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十七)抗PM-Scl抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗PM-Scl抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十八)抗Ro-52抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗Ro-52抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(五十九)抗心磷脂抗体免疫球卵白G非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗心磷脂抗体免疫球卵白G构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十)抗胰岛细胞抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗胰岛细胞抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十一)细胞无血清培育提拔基：由1640培育提拔基、葡萄糖、胰岛素、转铁卵白和牛血清白卵白构成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培育提拔，培育提拔的细胞不消于临床体外诊断利用。

(六十二)抗心磷脂总抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗心磷脂总抗体(ACA总抗体)构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十三)抗胰岛素本身抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗胰岛素本身抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十四)抗髓过氧化物酶抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗髓过氧化物酶抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十五)抗核糖体P0卵白抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗核糖体P0卵白抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十六)组织标识表记标帜试剂盒：由蓝色组织标识表记标帜和边沿染料、绿色组织标识表记标帜和边沿染料、黑色组织标识表记标帜和边沿染料、黄色组织标识表记标帜和边沿染料、红色组织标识表记标帜和边沿染料、橙色组织标识表记标帜和边沿染料和紫色组织标识表记标帜和边沿染料构成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标识表记标帜或边沿标识表记标帜，以实现关于组织标本的标识表记标帜和定位。不消于染色。

(六十七)抗Scl-70抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗Scl-70抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十八)抗Sm抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗Sm抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(六十九)光学反响杯：由杯体构成。用于检测过程中反响溶液的盛放，摘用特殊材量，与检测试剂共同利用，用于临床检测项目标辅助诊断。

(七十)抗β2糖卵白Ⅰ抗体免疫球卵白M非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗β2糖卵白Ⅰ抗体免疫球卵白M构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(七十一)抗β2糖卵白Ⅰ抗体免疫球卵白G非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗β2糖卵白Ⅰ抗体免疫球卵白G构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(七十二)抗U1核糖核卵白抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗U1核糖核卵白抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(七十三)抗SSA抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗SSA抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(七十四)抗肾小球基底膜抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗肾小球基底膜抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

(七十五)抗核小体抗体非定值量控品：由血清造备，仅包罗一个浓度程度的抗核小体抗体构成。仅用于体外诊断试剂尝试室检测内部量量掌握，以看察和掌握检测过程的精巧度或仅用于临床尝试室间检测过程的监测和掌握。不共同专门的检测设备或检测试剂盒利用，不消于专门的检测项目量控。

五、定见根据药械组合产物断定法式界定治理属性的产物(4个)

(一)鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由氯化钠、薄荷脑、纯化水构成。为非无菌供给产物。有微生物目标要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

(二)打针用通明量酸钠和重组III型人源化胶原卵白复合溶液：由预灌封玻璃打针器、不锈钢打针针和封拆在打针器中的复合溶液构成。复合溶液由通明量酸钠、重组III型人源化胶原卵白、盐酸利多卡因(局麻药)、氯化钠、磷酸盐缓冲液系统和打针用水构成。为一次性利用无菌产物。用于皮内实皮层打针，通过通明量酸钠、重组III型人源化胶原卵白的保湿补水感化，改进皮肤形态。

(三)打针用通明量酸钠复合溶液：由通明量酸钠溶液和预灌封打针器组合件(鲁尔接头，不带打针针)构成，此中通明量酸钠溶液由通明量酸钠、甜氨酸、丙氨酸、脯氨酸和打针用水构成。为一次性利用无菌产物。用于打针到实皮层，通过所含通明量酸钠的保湿、补水感化，改进皮肤形态。声称甜氨酸可促进表皮细胞的挪动，促进打针创伤的愈合;脯氨酸可调剂产物的渗入压，起到庇护细胞的感化;丙氨酸在合成卵白量的过程中，可以促进水分的吸收，对皮肤具有保湿感化，具有抗氧化感化和庇护胶原纤维的感化，延缓皮肤衰朽。

(四)打针用通明量酸钠复合溶液：由预灌封在打针器中的通明量酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液构成。为一次性利用无菌产物。一方面用于打针至面部实皮层，通过所含通明量酸钠等素材的保湿、补水等感化，改进皮肤形态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸能够激活腺苷A2A受体，从而按捺活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子好比TNF-α，IL-6等表达;促进血管内皮细胞迁徙、增殖和血管构成，为组织供给充沛的血供和养分，从而改进皮肤形态。

六、定见视详细情状而定的产物(2个)

(一)重组人源化胶原卵白光滑剂：由重组Ⅲ型人源化胶原卵白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甜油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水构成。为一次性利用非无菌产物。用于导管或内窥镜进进人体天然腔道时的导进光滑;还用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，削减摩擦的感化，以改进密切性行为温馨感;也用于与避孕套共同利用时，增加 *** 和 *** 组织的光滑。定见产物视详细情状而定：(1)如用于临床上医疗器械(不包罗避孕套)进进人体天然腔道时的光滑，根据II类医疗器械治理，分类编码：14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，削减摩擦的感化，以改进密切性行为温馨感;或用于与避孕套共同利用时，增加 *** 和 *** 组织的光滑。则产物属于性辅助用品，不做为医疗器械治理。

(二)体腔器械导进光滑剂：由水、甜油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇构成。为非无菌供给产物。产物无抑菌性。用于临床上导尿管、 *** 镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进进尿道、 *** 、 *** 和曲肠等天然腔道时的光滑。定见产物视详细情状而定：(1)如用于临床上医疗器械(不包罗避孕套)进进人体天然腔道时的光滑，根据II类医疗器械治理，分类编码：14-16。(2)如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，削减摩擦的感化，以改进密切性行为温馨感;或用于与避孕套共同利用时，增加 *** 和 *** 组织的光滑。则产物属于性辅助用品，不做为医疗器械治理。

七、定见不但独做为医疗器械治理的产物(15个)

(一)口腔扫描仪扫描棒庇护套：由镜片、收架构成。摘用光学玻璃、硅橡胶素材造成。为一次性利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止消毒。与特定的口腔扫描仪配套利用，利用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防穿插传染。

(二)肝脏磁共振弹性成像驱动系统：由掌握器和驱动器构成，此中掌握器由信号发作器和功率放大器构成，驱动器由收架、线圈、连杆、压盘和外壳等构成。与磁共振设备共同利用，掌握器产生必然幅度和频次的正弦驱动信号，并领受磁共振设备的同步掌握信号;驱动器在磁共振主磁场感化下，产生与掌握器生成的正弦信号不异频次的机械振动，并将剪切颠簸传递到患者的肝脏组织中。共同磁共振设备利用，用于在人体肝脏产生剪切颠簸，辅助磁共振弹性成像。

(三)接触式激光刀头：由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属毗连器构成。共同激光系统和医用激光光纤利用，将激光光纤毗连至激光系统后，通过激光光纤传输能量至本产物，产物产生热效应感化于组织。用于神经外科、眼科、泌尿科、整形科等手术中，辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝聚和照射。

(四)领受器：由电路板、USB接口和塑料外壳构成。将产物通过USB接口插在电脑上，可做为无线数据传输末端，领受特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数

(五)微波热凝器：由射频同轴毗连器、同轴电缆，外衣管，微波辐射头构成。做为微波治疗仪的公用附件，用于共同微波治疗仪将能量传递至病变组织。

(六)激光耦合头：由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽构成。做为公用附件共同特定的口腔激光治疗仪利用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。

(七)光学定位标识表记标帜球：由反光球、弹性套筒和弹性压盖拆配构成。共同手术导航定位系统，安拆于靶标收架上，操纵光反射原理，反射红外光线完成标识表记标帜的光学定位。用于在手术导航定位系统 *** 同光学导航设备完成靶标定位。

(八)屏架L型：次要由导轨夹、固定手柄、屏架构成。利用时，本产物安拆在Mizuho电动液压手术台的侧轨道中，非无菌供给。属于该手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。

(九)测序反响通用试剂盒(测序法)：由样本反响液构成。样本反响液次要成分为氯化钾(KCl)、氯化钠(NaC1)和十二烷基苯磺酸钠。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因阐发仪共同利用，在引物探针的感化下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反响系统的通用试剂。本产物不消于全基因组测序。

(十)核酸测序前处置试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反响液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水构成。用于处置骨髓、外周血、别致组织、福尔马林固定的白腊包埋(FFPE)组织等样本中提取核酸经扩增后预备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处置的通用试剂，需要与基因测序仪和公用试剂共同利用。不消于全基因组测序。

(十一)显微镜荧光模块：次要由激发光源、滤光模块等构成。和显微镜共同利用，用于看察免疫荧光染色后的样本。

(十二)样本洗脱液：次要由Tris缓冲液、氯化钠、外表活性剂Triton-100构成。用于对拭子样本中的病原体停止灭活、裂解、保留或运送，经处置的样本用于后续抗原检测。

(十三)RNA逆转录：次要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶按捺剂构成。用于对样本中的RNA停止释放、处置并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床查验手艺的查验样本。

(十四)样本处置液：次要由Tris缓冲液、氯化钠、外表活性剂Triton-100构成。用于对拭子样本中的病原体停止灭活、裂解、保留或运送，经处置的样本用于后续抗原检测。

(十五)飞翔时间量谱检测系统核酸样本预处置试剂：由扩增反响液、扩增酶液、SAP反响液、SAP酶液、延伸反响液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸量谱芯片构成。需要配套其他试剂看待测核酸样本停止预处置、富集、纯化与脱盐，其处置后的产品用于飞翔时间量谱系统阐发。

本文由：深圳鸿远医疗器械征询分亨!