2022年1月-2022年6月369个医疗器械分类界定成果汇总
鸿远医疗器械征询据中国食物药品检定研究院---医疗器械分类界定中心2022年7月13日发布，本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产物分类界定成果共369个，此中定见根据Ⅲ类医疗器械治理的产物106个，定见根据Ⅱ类医疗器械治理的产物108个，定见根据I类医疗器械治理的产物90个，定见不但独做为医疗器械治理的产物30个，定见不做为医疗器械治理的产物29个，定见根据药械组合产物断定法式界定治理属性的产物1个，定见视详细情状而定的产物1个。
以下产物的分类界定成果是根据现有的监管政策、现行分类目次，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人供给的材料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定成果不代表对其产物平安性和有效性的承认，仅做为医疗器械产物注册或存案的参考。成果中产物描述和预期用处是用于断定产物的治理属性和类别，不代表相关医疗器械产物注册或存案内容的完全表述。《医疗器械分类目次》中暂无对应一级产物类此外“分类编码”以“00”表达，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若治理属性和治理类别有调整，应以最新发布为准。
一、定见根据Ⅲ类医疗器械治理的产物(110个)
(一)超声高频外科集成手术设备超声刀头：次要由刀杆、握持部门手柄、按键、套管及刀头扳手构成。产物与超声软组织切割行血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套利用，用于开放或腔镜手术中需要掌握出血和最小水平热损伤的软组织切割。分类编码：01-01。
(二)一次性利用超声刀头：次要由硬膜外导管、电池盒、一次性利用组织剥离器、一次性利用穿刺针、手动式医用探针和医用扩大器构成。在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔狭隘、慢性背痛等患者停止经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码：01-01。
(三)射频治疗仪：次要由主机、手柄、脚踏开关和电源线构成。通过射频波感化于人体皮肤，加热实皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，重生的胶原从头摆列，数量增加，修复老化受损胶原层，到达祛皱紧肤的效果。射频波还能感化于身体，深进皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改进橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形瘦削的患者。分类编码：01-03。
(四)一次性手术动力刀头：次要由硬膜外导管、电池盒、一次性利用组织剥离器、一次性利用穿刺针、手动式医用探针和医用扩大器构成。能够将盐溶液(本产物不包罗盐溶液)注进患者的硬膜外腔，并可毗连公用电池组，操纵扭转式末梢对导管内黏连的组织停止别离，用于往除病变(韧带、椎间盘、骨、软组织等)。分类编码：01-00。
(五)穿刺定位系统：次要由定位平台、固定臂、有线掌握器、嵌进式软件和其他配件构成，此中配件包罗电源盒、集线器、线缆、持针器、适配器。非无菌供给，不与患者接触。医生在手术室外，操做有线掌握器，掌握持针器的位置和角度，从而辅助医生停止定位引导穿刺。分类编码：06-05
(六)消化道显微成像导管:由庇护套、手柄、导光管构成。导光管由导光束，外管及显微物镜构成。与共聚焦显微影像仪毗连利用，其导光管通过内窥镜孔道进进人体消化道，对其内部组织的细微构造停止显微成像。用于需要停止消化道内窥镜成像的人群。分类编码：06-17。
(七)长途超声诊断系统：由医生端与查抄端构成。此中，医生端的构成部门包罗超声探头仿形手柄、人体扫查模子以及医生端软件(长途超声扫查交互页面);查抄端的构成部门包罗超声扫查机器人(内置了机器人掌握系统，音视频智能交互系统、查抄端软件)。利用时，医生通过交互页面的视频信息，掌握超声探头仿形手柄，实现对成人受检者的超声查抄。次要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查(不消于眼科及腔体查抄)。用于成人患者的临床长途超声诊断查抄。分类编码：06-00。
(八)一次性脑电皮层电极：由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜构成。通过外科手术，将电极片贴敷于功用区大脑皮层上，另一端毗连至外部的脑电设备。产物可检测待测位点的电势改变，从而实现临床上脑功用区范畴的定位。分类编码：07-10。
(九)有创血压传感器：由灌注器(含瓶塞穿刺器、庇护套、滴斗、调剂阀、液路)、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口打针器、硅胶护套、固定板、摘血阀、传输管路、庇护帽、堵帽、接头和色标构成。与有创血压监护主机共同利用，通过芯片停止压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的丈量，在临床停止血样摘集时可将含有药物残留的近端血液暂时贮存在储血旁路中。用于丈量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于暂时贮存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。
(十)非接触体征监测仪：由主机、摄像头、红外线热感影像阵列模组、展现屏和软件构成。通过红外线热感影像阵列模组实现关于人体脸部温度的丈量;通过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像，通过光学相关层析成像手艺以及人工智能算法、大数据模子对影像停止阐发处置，最末计算出心率、血氧、唤吸频次、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、唤吸频次、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创丈量。分类编码：07-00。
(十一)唤吸机(生命撑持)系统：次要由唤吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路摘样管、二氧化碳转接毗连器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。唤吸机主机可为患者供给通气辅助;同时通过毗连主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳摘样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、唤末二氧化碳浓度值停止多参数监护及参数反常报警提醒;并可对患者停止超声腹部成像和为患者停止液体输注。分类编码：08-01。
(十二)经颅电磁治疗仪：次要由主机、治疗输出线、磁场发作器、电极贴片、电源适配器和推车构成。磁疗帽戴在头部停止经颅磁刺激，通过磁场发作器感化于大脑皮层构成反射区，并刺激脑神经、血管组织，促进脑微轮回，增加脑血流量，改进和庇护神经的一般兴奋性，以改进失眠、精神抑郁、头疼、头晕、重视力不集中等症状;电极片贴在耳突部停止经颅电刺激，可疏通脑血管，促进毛细血管再造，增加脑供血，缩小脑堵塞体积，减轻脑水肿，对缺血性脑组织、中枢神经和神经元具有庇护感化;电极片贴在颈部、神经肌肉功用障碍部位停止颈部肌电刺激、神经肌电刺激，使其收缩和交互按捺而产生心理反射运动，促进损伤神经的恢复，改进肌张力和肌力，激发和庇护神经肌肉的一般兴奋性。用于脑堵塞及脑出血恢复期、脑炎及后遗症、颅脑外伤综合症、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-05。
(十三)射频皮肤治疗仪：次要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口构成。具备射频形式和微电流形式。射频形式通过射频能量感化于人体，产生热量引起部分加热效应，对实皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱;微电流形式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改进皮肤外看。分类编码：09-07
(十四)体外高频热疗机：次要由高频源、治疗床、治疗电极和计算机掌握单位构成。在治疗时将治疗电极瞄准病灶部位，通过高频电磁场感化于人体，其高频能量转化为热能使组织温度升高，部分组织血管扩大，组织细胞的通透性升高，血液轮回加快，促进代谢产品排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码：09-07。
(十五)射频/红光/负压治疗仪：次要由主机和操做头构成。主机次要由电源部门、红光与射频电路模块、斗气压模块、掌握与展现模块、操做头支持部门和挪动单位构成。通过负压拔罐效应(抽吸机械力刺激效应)、红光照射热效应、频次为1.0MHz的射频热效应(射频更大功率不高于35J)，感化于非创伤性人体皮肤外表。负压功用起到舒筋活血感化;红光功用对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改进人体微轮回感化;射频功用刺激胶原组织纤维的收缩和生长，到达加快血液轮回，辅助改进皮肤外看，减轻痤疮炎症，祛皱。用于舒筋活络，促进血液轮回，对皮肤类疾病有消炎行痛感化，减轻痤疮炎症，辅助改进皮肤外看，紧致皮肤。分类编码：09-07。
(十六)射频/超声治疗仪：次要由主机、软件、托盘、触摸展现屏、超声手柄(含超声波头)、小气泡手柄(含清洗头)、活氧嫩肤动妙手柄(含推拿头)、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、毗连管路和电源线构成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧(臭氧)，共同护肤产物，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤停止深层的清洁，往除角量;活氧嫩肤动妙手柄通过振动推拿促进皮肤新陈代谢;四极网状射频手柄通过射频能量感化于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原卵白，加热深层皮肤组织，以改进暗沉、淡化黑色素、嫩肤;超声手柄操纵1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液轮回，将护肤产物导进皮肤表层，加强皮肤锁水力，详尽毛孔和改进皮肤情况。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改进暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。
(十七)氢气治疗仪：次要由储水箱、电解槽、电解电源、体枯燥过滤系统、掌握及报警系统构成。通过电解槽电解水产生氢气供患者吸进，或产生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。分类编码：09-08。
(十八)离体器官灌注接头：由接头本体、通孔、前端面、输液器接口构成。摘用硅胶素材造成。为一次性利用无菌产物。前端面与离体器官动脉血管启齿毗连，输液器接口与输液器毗连，做为器官保留液毗连管路接头，对器官停止灌注。用于器官获取手术及器官修整手术中，将器官保留液递送至动脉启齿内，完成对器官的灌注。分类编码：10-00。
(十九)骨导助听器：次要由声音处置器、磁性毗连线、听道模块和鼓膜贴片构成。利用时，耳鼻喉科医生用手术显微镜和合适的耳漏斗或窥器将定造鼓膜贴片放置在鼓膜上(间接机械接触)，鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处置器可由患者自行毗连和佩带，颠末磁性毗连线(磁性插头)与听道模块毗连。通过笔录机械振动，对其停止电子处置，再通过鼓膜贴片(微型扬声器)将放大的振动传输至鼓膜，使鼓膜发作气械振动，间接将振动传输至听骨链。用于抵偿听力缺失。分类编码：12-03。
(二十)人工耳蜗电极植进辅助套管：产物是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。摘用医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)造成。为一次性利用，无菌供给。用于人工耳蜗植进过程中，引导耳蜗电极的插进，辅助电极的定位。分类编码：12-00。
(二十一) 脑控外骨骼手功用康复设备：次要由脑电摘集头盔、脑电摘集盒和外骨骼机械手构成。利用时将脑电摘集头盔佩带在患者头部，外骨骼机械手佩带在患者患侧手部。通过脑电摘集头盔和脑电摘集盒摘集患者脑电波并从中解析出患者的运动企图，然后将运动企图转换成掌握指令发送到外骨骼机械手，从而辅助患者停止主动康复操练。用于脑卒中患者的手功用康复操练。分类编码：19-02。
(二十二)手术模仿方案软件：软件共同MR(混合现实)眼镜利用，将颠末三维可视化重建后的医学影像模子输进MR眼镜后，供手术中的医生看看以及对模子停止标识表记标帜、丈量、扭转等处置，并可在模子长进行穿刺、切割等模仿手术的操做;同时医生可开启曲播，将模子共享给长途专家，从而实现长途专家与医生间的关于模子的远间隔交换，从而实现专家关于医外行术实操的长途批示。用于对三维可视化重建后的医学影像模子停止处置以及模仿手术操做，以及专家关于医外行术实操的长途批示。分类编码：21-01。
(二十三)实体瘤多基因突变阐发软件：软件与配套试剂盒结合利用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列停止比对，摘用生物信息学办法对多种基因变异类型停止阐发，得到单核苷酸突变、插进/缺失突变、重排(合成)和拷贝数扩增的变异成果，以及基因组微卫星不不变形态(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的信息。用于得到点突变、插进缺失突变、重排(合成)、拷贝数变异以及微卫星不不变(MSI)形态和肿瘤突变负荷(TMB)的多种肿瘤变异阐发成果。分类编码：21-04。
(二十四)中医舌象诊断软件：患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件摘用深度进修神经收集手艺停止影像阐发，并根据中医舌诊理论，对舌象停止识别，最末给出“冷证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象停止识别，辅助临床诊断决策。分类编码：21-04。
(二十五)牙科计算机辅助诊断软件：用户利用智妙手机拍摄口腔扫描影片后，软件摘用内置的人工智能手艺，包罗图像处置算法和神经收集，识别断定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可根据阐发筛查陈述选举包罗正畸手术、牙龈手术在内的治疗计划。用于对口腔扫描影像的处置阐发，识别断定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，选举包罗正畸手术、牙龈手术在内的治疗计划。分类编码：21-04。
(二十六)颅内白量高信号磁共振影像辅助诊断软件：软件读取契合DICOM3.0格局的患者磁共振影像后，基于机器进修算法对影像停止后处置，主动识别并阐发白量高信号病变区域的影像学特征，供给病情Fazekas评分分级(用于评估脑白量损害水平，将脑白量严峻水平分为4级)，辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的展现、处置，主动识别并阐发白量高信号病变区域的影像学特征，供给病情Fazekas评分分级，辅助医生对患者颅内病变的诊断。分类编码：21-04。
(二十七)颅脑CT计算机辅助诊断软件：从PACS系统或者当地上传契合DICOM3.0格局的患者颅脑CT图像后，软件对影像停止灰度比力等后处置，并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分(急性前轮回卒中的原则CT评分系统)。用于对影像停止灰度比力等后处置，计算高风险区域个数和ASPECTS评分。分类编码：21-04
(二十八)脑缺血图像辅助评估软件：软件将脑部CT、MR影像输进软件后，软件对影像停止后处置阐发，主动标识表记标帜出缺血性卒中患者的病灶区域，并根据指南、专家共识文献材料等对影像给出响应评分，辅助医生揣度缺血性卒中患者能否合适停止血管内治疗。用于对影像停止后处置阐发，辅助医生揣度缺血性卒中患者能否合适停止血管内治疗。分类编码：21-04。
(二十九)卵巢储蓄评估软件：软件录进抗缪勒管激素(AMH)、促卵泡生成激素(FSH)的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息，将该信息带进到模子(通过大量病人数据总结而出)中停止计算阐发，给出卵巢功用的风险分级，得出低卵巢反响的揣测概率。用于对女性的卵巢储蓄功用的评估。分类编码：21-04。
(三十)新型冠状病毒(2019-nCoV)测序数据阐发软件：软件与新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端末行测序法)、测序反响通用试剂盒(可逆末端末行法)及基因测序仪共同利用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒(2019-nCoV)停止计算阐发，获得与之对应的参考序列比对成果，从而判定样本中存在的新型冠状病毒(2019-nCoV)。用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测数据的阐发。分类编码：21-05。
(三十一)乳腺组织标识表记标帜物：圆形或卵形，六只钛钉内嵌在聚乳酸笼状载体中，钛钉处于相对固定的位置。摘用钛和聚乳酸素材造成，为一次性利用无菌产物。利用时，放置在乳腺肿瘤切除后的术腔中，操纵聚乳酸的支持感化，使术腔上下摆布前后六个方位的钛钉得以固定，避免术腔缝合后钛钉移位。用于术后影像诊断和辅助治疗时在影像上对术腔停止定位。在体内留置时间大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分类编码：02-07。
(三十二)扶引鞘组：由可调弯鞘、扩大器及导丝构成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、行血阀构成，末端为可调弯段;导丝由芯丝和绕丝构成;扩大器由座及管体构成。摘用嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢素材造成。为一次性利用无菌产物。用于介进手术中辅助将心血管电极导管插进血管。分类编码：03-13。
(三十三)脑脊液分流管及附件：由流量掌握阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊、钝针、扶引钢丝、预填充附件和磁性调压东西构成。磁性调压东西为非无菌可反复利用产物，其他组件为一次性利用无菌产物。利用时，将脑室导管远端植进到脑室，脑室导管近端与流量掌握阀近端毗连，流量掌握阀远端与远端导管毗连，远端导管末端进进右心房或者腹腔。用于将脑脊液(CSF)从脑室向右心房或腹膜腔分流。医生可以在植进前后利用磁性调压东西以无损伤体例调剂阀压力/性能程度，而无需放射拍照确认阀门的压力/性能程度。流量掌握阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊持久植进人体。分类编码：13-06。
(三十四)栓塞微球：为多孔海绵颗粒状物。摘用牛骨明胶和卡拉胶造备而成。不含活细胞成分。为一次性利用无菌产物。用于富血管性本色脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。分类编码：13-07。
(三十五)重组Ⅲ型人源化胶原卵白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原卵白和磷酸氢二钠构成。为一次性利用无菌产物。用于打针至面部实皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原卵白的保湿、补水等感化，改进皮肤形态。分类编码：13-09。
(三十六)打针用通明量酸钠和重组人源Ⅲ型胶原卵白溶液：由打针器以及预拆在打针器中的素材构成。打针器中的素材由通明量酸钠、重组人源Ⅲ型胶原卵白和打针用水构成。为一次性利用无菌产物。用于打针至面部实皮层，通过所含通明量酸钠和重组人源Ⅲ型胶原卵白的保湿、补水感化，改进皮肤形态。分类编码：13-09。
(三十七)打针用通明量酸钠溶液：由非交联通明量酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、打针用水构成。用于打针至面部实皮层，通过所含通明量酸钠素材的保湿、补水感化，改进皮肤形态。分类编码：13-09。
(三十八)胶原卵白软骨再生载体：由打针针、预灌封在打针器中的胶原卵白凝胶构成。胶原卵白凝胶由猪源胶原卵白、磷酸氢二钠、氯化钠和打针用水构成。不含活细胞成分。为一次性利用无菌产物。利用时，打针到受损的软骨外表，声称产物做为一个生物收架，为骨髓刺激术(微骨折术)中流出的骨髓间充量干细胞(BMSCs)供给细胞粘附、增殖、迁徙的空间，在关节软骨组织微情况中，BMSCs分化构成软骨细胞，同时BMSCs排泄的细胞因子也能促进受损软骨四周的软骨细胞迁徙到受损部位并增殖。声称用于自体软骨细胞移植术中，辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的外表，从而促使软骨再生。分类编码：13-10。
(三十九)关节腔打针用温敏羟丙基甲壳素：由羟丙基甲壳素、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和打针用水构成。为一次性利用无菌产物。在较低温度时为粘度较低的活动性黏液，打针到关节腔后，在体温前提下构成凝胶具有高粘弹性，可构成机械性屏障密封，庇护关节软骨，并起到光滑关节的感化，分离负荷和缓冲削减软骨和骨组织之间的彼此摩擦。做为骨关节内的光滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节光滑。分类编码：13-11。
(四十)羟丙基甲基纤维素微针干片：由羟丙基甲基纤维素微针、固定胶布构成，羟丙基甲基纤维素微针由基底和微针构成，微针以矩阵形式排布于基底上;固定胶布贴附在羟丙基甲基纤维素微针一侧的边沿上。羟丙基甲基纤维素微针由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮造成;固定胶布摘用高透无纺布造成。为一次性利用无菌产物。利用时将羟丙基甲基纤维素微针带微针的一侧平覆于皮肤外表，并通过固定胶布固定，通过按压羟丙基甲基纤维素微针，使其刺进至皮肤角量层，在皮肤外表构成穿透角量层的微孔通道。声称涂抹于皮肤外表的药物可通过羟丙基甲基纤维素微针在皮肤外表构成的微孔通道，进而进步药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完全皮肤。所含成分不成被人体吸收。分类编码：14-01。
(四十一)医用重组胶原卵白可吸收敷料：由重组胶原卵白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水构成。为一次性利用无菌产物。声称重组胶原卵白可被人体吸收，具有高生物相容性物量，为创面供给优良的活性潮湿愈合情况，促进完全缺损的皮肤组织再生修复，改进创面愈合量量并削减皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及因为创伤招致的全层皮肤缺损：(1)Ⅲ度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣往除部位等。分类编码：14-10。
(四十二)轮回肿瘤细胞检测试剂盒 ：由组织固定液、清洗液、透化剂、封锁液、染色液1(含抗体anti-CK-AF488、抗体anti-CD45-PE)和染色液2(含DAPI)构成。用于临床轮回肿瘤细胞的染色，后续与荧鲜明微镜共同利用，临床上用于轮回肿瘤细胞的计数。分类编码：6840。
(四十三)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法)：由裂解液、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液、磷酸盐缓冲液、稀释液、底物、底物加强液、预扩增液、扩增液(四甲基氯化铵、DNA溶液)、标识表记标帜液、阻断剂、捕获延伸液、卵白酶K、DNA溶液和量控品构成。用于定量测定人血浆中游离DNA(cfDNA)的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。
(四十四)轮回上皮细胞检测试剂盒(微流控芯片免疫荧光染色法) ：由细胞别离液、染色剂稀释液、细胞捕获剂A、预处置剂、染色剂A、染色剂C、细胞通透剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、阻断剂、阻断剂稀释液、芯片和螺旋样本室构成。通过上皮细胞黏附因子(EpCAM)和细胞角卵白(CK)上皮细胞标记物及白细胞标记物(CD45)，用于人外周血中的轮回上皮细胞的富集、判定，临床上用于炎症、病毒性传染或肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(四十五)法式性灭亡受体-配体1(PD-L1)检测试剂盒(免疫组织化学法)：由法式性灭亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45单克隆抗体、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封锁液、洗涤液、重悬液和细胞核染料(DAPI)构成。用于非小细胞肺癌的用药批示。分类编码：6840。
(四十六)ROS1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液构成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
(四十七)CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素构成。临床上用于白血病和淋巴瘤阐发、淋巴亚群阐发。分类编码：6840。
(四十八)CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)：由CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素构成。临床上用于白血病和淋巴瘤阐发、淋巴亚群阐发。分类编码：6840。
(四十九)FGFR4(5q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR4断裂探针构成。用于检测人体生物标本中能否发作FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶量瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(五十)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法)：由BCOR抗体试剂和缓冲液构成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(五十一)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR1(8p11)基因扩增探针和SE8(D8Z1)探针构成。用于检测福尔马林固定白腊包埋组织中FGFR1基因的扩增情状，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。
(五十二)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由MET(7q31)基因扩增探针和SE 7(D7Z1)探针构成。用于检测福尔马林固定白腊包埋组织中MET基因的扩增情状，临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码：6840。
(五十三)IGH/MAF合成基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因合成的情状，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后批示。分类编码：6840。
(五十四)IGH基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情状，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)等的辅助诊断。分类编码：6840。
(五十五)CHOP基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情状，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(五十六)IGH/FGFR3合成基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因合成的情状，临床上用于多发性骨髓瘤(MM)的辅助诊断和预后批示。分类编码：6840。
(五十七)血型干化学胶体金联检阐发仪：次要由主机(托盘模块、孵育模块、加冲刷液模块、判读模块、打印模块、软件系统)和电源适配器构成。与响应检测试剂配套利用，临床上用于人体血液样本中血型、血红卵白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒外表抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码：22-01。
(五十八)恒温核酸扩增阐发仪：次要由气体吸附组件、核酸阐发组件、展现屏和掌握软件构成。与配套的核酸检测试剂配合利用,在临床上用于对测试者唤气(喷嚏\咳嗽)样本中的靶核酸停止体外扩增和定性阐发。分类编码：22-05。
(五十九)数字PCR阐发系统：由样本造备、掌握部件、热盖部件、热轮回部件、光电部件、传动部件、嵌进式软件和阐发软件、电源部件构成。与适配试剂共同利用，用于样本基因的核酸体外扩增与阐发。分类编码：22-05。
(六十)ETV6/MET合成基因t(7;12)探针试剂(荧光原位杂交法)：由ETV6/MET合成探针构成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因合成情状，临床上用于排泄性癌的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(六十一)FN1/FGFR1合成基因t(2;8)探针试剂(荧光原位杂交法)：由FN1/FGFR1合成探针构成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因合成情状，临床上用于磷酸钙化间充量瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(六十二)YAP1/TFE3合成基因t(X;11)探针试剂(荧光原位杂交法)：由YAP1/TFE3合成探针构成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因合成情状，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(六十三)SFPQ/TFE3合成基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法)：由SFPQ/TFE3合成探针构成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因合成情状，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(六十四)EWSR1/CREB3L1合成基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB3L1合成探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因合成情状，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨血瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(六十五)EWSR1/CREM合成基因t(10;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREM合成基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因合成情状，临床上用于软组织通明细胞肉瘤、粘液样间充量肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。
(六十六)DEK/NUP214合成基因t(6;9)探针试剂(荧光原位杂交法)：由DEK/NUP214合成基因探针构成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因合成情状，临床上用于急性髓系白血病(AML)的辅助诊断。分类编码：6840。
(六十七)MEF2C/SS18合成基因t(5;18)探针试剂(荧光原位杂交法)：由MEF2C/SS18合成探针构成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因合成情状，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(六十八)EWSR1/DUX4合成基因t(4;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/DUX4合成基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因合成情状，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(六十九)EWSR1/SMAD3合成基因t(15;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ SMAD3合成基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因合成情状，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(七十)EWSR1/PATZ1合成基因t(22;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/ PATZ1合成基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因合成情状，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶量瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(七十一)FN1/EGF合成基因t(2;4)探针试剂 (荧光原位杂交法)：由FN1/EGF合成探针构成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因合成情状，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(七十二)C-MYC基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情状，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十三)YAP1(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由YAP1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中YAP1(11q22)基因断裂情状，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十四)FN1(2q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FN1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情状，临床上用于磷酸间充量瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(七十五)CCDC6(10q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由CCDC6断裂探针构成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情状，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十六)PRKD1(14q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRKD1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情状，临床上用于先本性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(七十七)GREB1(2p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GREB1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情状，临床上用于子宫内膜间量瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十八)PRCC(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PRCC断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情状，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(七十九)RAF1(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAF1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情状，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(八十)QKI(6q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由QKI断裂探针构成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情状，临床上用于血管性神经胶量瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十一)MAML3(4q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MAML3断裂探针构成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情状，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十二)PATZ1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PATZ1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情状，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶量瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十三)PRKCA(17q24)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)：由PRKCA断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情状，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十四)RAD51B(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由RAD51B断裂探针构成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情状，临床上用于子宫血管四周上皮样细胞瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(八十五)FGFR3(4p16)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FGFR3断裂探针构成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情状，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(八十六)EPC1(10p11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由EPC1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情状，临床上用于子宫内膜间量瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十七)MSANTD3(9q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MSANTD3断裂探针构成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情状，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十八)PGR(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由PGR断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情状，临床上用于上皮样光滑肌肉瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(八十九)RBM15(1p13)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法)：由RBM15断裂探针构成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情状，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(九十)ACTB(7p22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由ACTB断裂探针构成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情状, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(九十一)GRM1(6q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由GRM1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情状，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十二)SP140(2q37)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由SP140断裂探针构成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情状，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十三)MKL1(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由MKL1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情状，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十四)PTEN基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情状，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十五)p53基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测临床样本中p53基因缺失情状，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十六)SMARCA4(19p13)缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由SMARCA4缺失探针构成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情状，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(九十七)BAP1(3p21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由BAP1缺失探针构成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情状，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十八)NF2(22q12)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由NF2缺失探针构成。用于检测人体生物标本中NF2(22q12)基因缺失情状，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十九)C-MYC基因拷贝数反常检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情状，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百)1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的反常情状，临床上用于少突胶量瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零一)3p末端缺失探针试剂(荧光原位杂交法)：由3p缺失探针构成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情状，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零二)端粒PNA探针试剂(荧光原位杂交法)：由染色液1(含端粒PNA探针)、染色液2、清洗液和复染液(含荧光染料PI)构成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性连系，通过荧光信号闪现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生反常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。
(一百零三)IGH/BCL2合成基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因合成情状，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
(一百零四)IGH/CCND1合成基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因合成情状，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840
(一百零五)FKHR基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情状，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零六)EWSR1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情状，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零七)SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情状，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零八)MALT1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情状，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零九)BCL6基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情状，临床上用于充满性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百一十)MDM2基因品貌检测试剂盒(荧光原位杂交法)：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情状，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
二、定见根据Ⅱ类医疗器械治理的产物(108个)
(一)超声手术设备用体位固定气囊：由上部适型膜(含定位气囊、定位气囊气嘴)与下部气圈(含密封气囊、密封气囊气嘴)构成，一体式产物。无菌产物，一次性利用。与聚焦超声手术设备共同利用，气囊充气后人体适型，辅助固定病人体位，加强定位准确性;并可隔离介量水，对病人非治疗部位起隔离感化，避免穿插传染。分类编码：01-01。
(二)磁锚定消化道软组织夹系统：次要由开闭磁锚定软组织夹和磁控安装两部门构成。此中开闭磁锚定软组织夹包罗夹子组件、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄构成，开闭磁锚定软组织夹为一次性利用，无菌供给。磁控安装由助力臂、体外大磁铁、可挪动底座构成，反复性利用。在停止内镜黏膜下剥离术治疗时，产物通过电子上(下)消化道内窥镜器械工做通道插进到患者的食道、胃等上消化道或者曲肠、结肠的下消化道病变位置。产物具有辅助牵引黏膜，显露术野的功用。用于非开放性内窥镜手术下，为内镜黏膜下剥离手术辅助供给黏膜牵引，利于黏膜剥离停止。分类编码：01-00。
(三)一次性利用可照明牵开扩大器：由扩大器和内置光源安装构成。扩大器由撑开片和手柄构成，内置光源安装由LED灯、电池和开关构成。此中产物整机是无菌供给，一次性利用。照明手柄非无菌供给，可反复利用。LED光源由手柄中的撑开片型号电池供给。利用时，由头部的撑开片牵拉用手术刀划开的创口，同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织，不接触血管和神经，以便在乳腺手术过程中表露手术视野。分类编码：01-08。
(四)离子治疗患者辅助庇护器：由高密度聚乙烯或由病院造定的素材造成。用于对患者肿瘤后沿安康组织停止防护。分类编码：05-04。
(五)经皮穿刺角度定位器：由坐标角度计算及展现软件、展现器组件、标识表记标帜板构成。本产物不包罗任何夹臂和持针器。用于经皮穿刺手术时，展现穿刺角度，供临床医生参考施行穿刺手术。分类编码：06-05
(六)一次性利用超声探头隔离套:由隔离套(聚氨酯薄膜或橡胶造成)和辅助部件构成，辅助部件为橡胶圈、扎带和辅助器。此中的隔离套为无菌产物。产物能够共同多种型号的超声探头利用。利用前先在超声探头的透声窗涂上耦合剂，将隔离套用辅助部件安拆和固定在超声探头上。临床超声查抄时避免患者穿插传染。分类编码：06-08。
(七)放射性药物打针动力安装：次要由主机、电源线、心理盐水袋收柱构成。此中主机由可挪动承载收架、外壳、打针液针筒驱动安装、心理盐水针筒驱动安装、防护体、打印机、电源安装、不连续电源安装、操控展现安装构成。利用时，将预充药物、心理盐水的打针器(非该产物构成部门)安拆在该产物内部，并将该产物与输注管路(非该产物构成部门)毗连，输注管路另一端毗连患者留置针，打针液针筒驱动安装和心理盐水针筒驱动安装鞭策打针器活塞停止打针，并可掌握打针时间和速度。该产物的防护体为钨钢素材，可削减放射性药物的辐射，对操做人员和医护人员停止防护。产物利用过程中不接触药物和心理盐水。用于在分子成像(核医学)诊断过程中辅助放射性药物、心理盐水的打针，并在核医学诊断和放射性药物打针过程中为操做人员和医护人员供给辐射屏障，以削减在放射性药物打针过程中的辐射表露。分类编码：06-12。
(八)硬性纤维乳管内窥镜：由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘构成。此中组合目镜是看察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产物不含导光束。本产物需共同医用寒光源，内窥镜摄像系统，影响工做站等安装利用。通过人体天然腔道(乳管)进进，用于辅助对人体乳腺病变情状的看察和诊断。非一次性利用产物，不共同高频手术设备利用。分类编码：06-14。
(九)一次性利用术中测压输尿管内窥镜导管：压力传感器)、弯曲部、插进部、操做部和电气毗连部构成。利用时，将本产物由头端部(含内置LED光源和压力传感器)、弯曲部、插进部、操做部和电气毗连部构成。利用时，将本产物经人体天然腔道(尿道和膀胱)或者创口进进肾脏，通过装备的图像处置设备能够对看察部位成像。同时，该产物的工做通道可共同内窥镜导管附件停止查抄或治疗。置于产物头端部的压力传感器，将手术过程中感触感染到的压力通过光信号传输到术中压力监测处置器停止处置并展现到展现器上，给术者供给泌尿系统内响应位置的压力。不克不及与高频附件配用。也不具备切割、电凝功用。利用过程中接触人体的输尿管、膀胱、肾脏。用于泌尿系统上尿路疾病查抄、诊断或治疗中成像及压力丈量。分类编码：06-14。
(十)医用二氧化碳供气管路：由软管(PVC)、过滤器外壳(聚丙烯)、过滤器(玻璃纤维)、扩散头(高密度聚乙烯)、粘合剂(环己酮)构成。无菌供给，一次性利用。将产物的接头和二氧化碳气瓶或者气腹机的接口毗连。在心脏开放式手术过程中，本产物在无菌前提下对心外科手术患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通过二氧化碳气体将患者的腹壁与腹腔内脏离隔，构成手术空间。做为输送气体的管路，共同含有减压阀和流量计的二氧化碳气瓶，向患者胸腔内或腹腔内注进二氧化碳。分类编码：06-15。
(十一)肛肠查抄光滑胶：由羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟乙基纤维素、甜油、尼泊金乙酯及蒸馏水造成，为白色胶状液体。所含成分不发扬药理学感化。用于肛肠指诊和肛肠镜、肠镜等内窥镜进进人体天然腔道时的光滑。分类编码：06-16。
(十二)可视软组织松解器械：由可视松解仪、展现器构成，可视松解仪带有微型摄像头。可视松解仪由颈部、手柄构成(颈部由刀片、模组、推送杆、刻度管、转轴构成;手柄由弹簧、按钮、手柄上盖、手柄下盖构成)。展现器由按键、庇护膜、展现屏、主板、电池、展现器上盖、展现器下盖、收板、转轴构成。利用时通过手术通道插进至病变部位，通过展现器看察病变部位，并由医生施行操做该产物软组织松解手术。分类编码：06-00。
(十三)压力调剂安装：次要由气源软管(用于毗连气源和压力调剂器)、脚踏开关(用来掌握开关气体)、患者排气口、流量计、出气口、气流掌握旋钮、杆夹和压力调剂器毗连器(用于毗连气源软管)构成。共同一次性内窥镜给药导管利用，辅助使外科用封合剂在喷洒时闪现雾状效果。分类编码：06-00。
(十四)肺功用测试仪：由主机、台车、掌握系统、通气模块(含流量传感器)、激发模块、弥散残气模块、肺功用测试软件、咬嘴、过滤器、咬口和面罩构成。通过差别的丈量模块，实现关于患者的唤吸功用、肺弥散功用、用药前后激发试验肺功用相关数据的丈量。分类编码：07-02。。
(十五)指夹式脉搏血氧仪：次要由外壳、指示灯、展现屏、传感器、指夹垫和触摸板构成。将手指套进指夹垫后，产物通过光电赤色计原理丈量出用户的血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)。用于对血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)的丈量。分类编码：07-03。
(十六)心电丈量设备：由掌握平台电路系统、心电摘集系统、金属电极和手机端构成。利用时，安拆在特定外形的承载东西(不包罗在本产物构成内)上，用户摆布手手指触摸金属电极，产物可丈量I单导联心电图。用于I单导联心电的丈量及笔录，为医护人员的诊断供给参考。分类编码：07-03。
(十七)声学引导监测系统：由传感器、电缆和监测器构成。监测器通过电缆毗连到传感器，传感器串联放置在唤吸机回路和气管插管近端之间。向气管插管发射声波并检测返回的声学反射，通过对回波的阐发，可得到气管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于辅助气管插管的放置，检测气管插管尖端的挪动以及气管插管阻塞，同时医生可利用传感器听取唤吸音。分类编码：07-09。
(十八)静息唤吸率与睡眠唤吸障碍远测仪：由监测末端、软件组件和电源适配器构成。产物可测试患者睡眠时的姿势、唤吸率、能否进睡、能否运动、能否唤吸暂停，并计算出唤吸暂停低通气指数(AHI)。用于对唤吸率的实时动态持续监测与笔录，并基于唤吸暂停低通气AHI指数供给睡眠唤吸暂停低通气综合症的初筛。分类编码：07-09。
(十九)心电电极组件：次要由电极贴、导电扣、硅胶罩、金属导联线和鳄鱼夹构成。产物与心电监护仪共同利用，可摘集患者的腔心里电信号，医务人员可根据心电信号的改变，揣度中心静脉导管置进人体的位置。用于摘集、传输患者的腔心里电信号。分类编码：07-10。
(二十)可穿戴位姿丈量仪：由传感器、电源器、绑带和电源线构成。通过绑带将传感器绑在躯干以及需停止运动监测的远端肢体和近端肢体，传感器可笔录患者康复操练过程中的位姿及关节活动度。用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的丈量和笔录。分类编码：07-09。
(二十一)人体阻抗丈量仪：由丈量平台、测试电极与展现软件构成。操纵电阻抗阐发法的原理，丈量人体电阻，丈量的数据可用于评估患者身体水分含量或水肿情状，为临床供给诊断参考。分类编码：07-09。
(二十二)多参数电动病床：由床主体和软件构成。床主体由床面、床架、线性传动器、掌握系统、内部电源、功用模块及配件构成;床面由多块差别功用的支持板构成，背板、座板、大腿板和小腿板构成。床架由原则床架(上床架、下床架)、床头板、床尾板、侧护栏、脚轮、笼盖件、引流袋挂钩构成。线性传动器由气阀、电动推杆、电动起落柱构成。掌握系统由展现屏、床尾手持掌握器、侧护栏掌握器、脚踏开关、启动开关、告急停行开关和脚轮刹车构成。功用模块：尿量监测模块、心率唤吸监测模块、血氧脉搏体温监测模块、间歇式梯度加压抗栓泵模块(抗血栓压力泵)、电源插座、数据转接盒构成。各项监测、丈量功用的实现均为无创体例。用于病院需重症护理患者及瘫痪病患者及血栓患者。分类编码：07-00。
(二十三)体检机：由丈量模块、摄像头模组、感应掌握板和触控屏幕构成。用于对目力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的丈量。分类编码：07-00。
(二十四)一次性唤吸器：由氧气调剂阀、压力测压计、唤吸调剂阀及氧气毗连管和唤吸毗连管构成。氧气毗连管毗连气源后，供给继续的、恒定流量的氧气以庇护主动通气撑持，再经唤吸管接口和唤吸毗连管至患者口腔及唤吸道促使患者唤吸。用于向患者供给压力掌握或压力撑持形式的压力切换型短期恒定流量通气撑持。分类编码：08-03。
(二十五)气切唤吸掌握器：由PP外壳和软硅胶瓣膜片构成。气管切开患者吸气时瓣膜片翻开，空气从唤吸掌握器经气切插管进进到肺部，保障气切患者所需氧气;患者唤气时瓣膜封闭，唤出的气流颠末声带，使声带产生振动从而发出声音。用于气切术后唤吸导向掌握，辅助气切患者停止语言、吞咽和唤吸功用操练。分类编码：08-05。
(二十六)医用湿化套件：由进氧接口、氧气软管、调剂环、鼻塞(或面罩)和贮水瓶构成。产物毗连于氧气吸进器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔处，贮水瓶用于贮存湿化液从而对供患者吸进的氧气停止湿化。用于湿化输送给患者的唤吸气体，以及吸氧时氧源与吸氧者之间的输送。分类编码：08-05。
(二十七)雾化组件：次要由吸进管、咬嘴/面罩、接头、药液杯(不含药品)、波纹管/耽误管构成。药液杯乘拆药液后，一端与吸进管毗连，吸进管另一端与气源或雾扮装置毗连从而实现关于杯中药液的雾化，并通过咬嘴/面罩供患者吸进。用于与气源或雾扮装置毗连实现雾化功用，并将雾化后的药液供患者吸进。分类编码：08-05。
(二十八)口咽通气管：由不锈钢素材造成，由前端的通气口、侧孔以及后端的法兰盘构成的管状器械。用于医疗部分对需供给人工唤吸通路但不消利用插管术的唤吸欠亨畅或昏迷患者成立口咽通气道以庇护唤吸通路，以及避免咬伤舌头。分类编码：08-06。
(二十九)远红外凝胶：由远红外陶瓷粉和卡波姆构成。通过远红外陶瓷粉发射远红外波，感化于人体颈椎、肩周、骨量增生、腰椎关节部位，以促进血液轮回、缓解肌痉挛、降低椎间盘内压力、促进部分组织微轮回、水肿消退、降低纤维结缔组织张力，起到行痛和促进患肢神经肌肉功用的恢复，从而到达对颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起痛苦悲伤的辅助治疗。用于颈椎病、肩周炎、骨量增生、腰椎间盘凸起、跌打损伤、风湿性关节炎、小儿行咳的辅助治疗。分类编码：09-02
(三十)一次性冷冻治疗痔疮器具：由PP树脂素材造成，棒状，内部充填有低凝聚点的液体冷却剂(利用时不接触人体)。利用前放冰箱冷冻，患者卧位将该产物插进肛门内，操纵低温冷却疗法辅助治疗内痔核、外痔核、嵌顿痔核痔疮疾患。用于痔疮的辅助治疗。分类编码：09-02。
(三十一)热传导治疗仪:次要由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒构成，电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣构成。医疗电极贴片由PU层、发热片、导电碳膜、水凝胶(玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、过硫酸铵、碳酸钙、氢氧化钠和水)和磁吸公扣构成。利用时揭往水凝胶隔离膜贴在病患部位，通过电阻加热原理加热医疗电极贴片，操纵热传导感化于皮肤外表，停止热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体痛苦悲伤症的辅助治疗。分类编码：09-02。
(三十二)光动力治疗机：次要由主机、主治疗头、辅助治疗头和起落收架构成。摘用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤外表。用于可共同特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣(本产物不包罗光敏剂)。分类编码：09-03。
(三十三)强脉冲光治疗仪:次要由主机、适配器和电源线构成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤外表，操纵光热感化原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。
(三十四)超声肌电反射治疗仪:次要由主机、电子生物反应传感头帽、超声波探头和仿电针治疗头构成。患者坐立或躺在床上,将电子生物反应传感头帽带在头部(太阳穴、风池穴)，超声波探头感化于耳后乳突穴及四周,仿电针治疗头固定到待治疗的功用神经部位或肌肉两头部位。通过超声波的机械效应、温热效应、理化感化，改进血液和淋巴轮回，刺激神经系统及细胞功用;电子生物反应功用输出仿人体生物电波，刺激脑部神经，改进脑部血液轮回，加强脑部血液赐与;电针肌肉刺激功用促进受损功用神经功用恢复，对肢体肌肉停止被动磨练，避免肌肉萎缩。用于脑血管脑出血恢复期及引起的后遗症，脑动脉硬化、高血脂、脑外伤后遗症的辅助治疗(不消于焦虑症及抑郁症的辅助治疗)。分类编码：09-06。
(三十五)脐部阻抗测试仪：由软件、阻抗丈量传感器、电源适配器、共用电极、毗连线和计算机构成。利用时将阻抗丈量传感器置于脐部，共用电极夹在手腕或脚踝部位，通过测定腹部的阻抗值，颠末比照阐发得出反常穴位。用于对穴位停止探测，辅助医生诊断。分类编码：20-01。
(三十六)灸疗器：次要由外壳、充电仓和热灸头构成。通过电加热原理产热感化于人体穴位，仅用于供给灸疗热源。分类编码：20-02。
(三十七)灸疗仪：次要由主机、起落安装、掌握安装、展现屏、加热安装、风闸、净烟安装(含导烟管、过滤器和风机)、万向轮(含锁行安装)、远控器、电源线、聚能罩、外壳、灸头(含导烟管、灸材固定安装)、灸舱(含灸盒)和灸材(由艾绒造成)构成。通过灸材燃烧对人体产生温热感化施灸于人体穴位。用于灸疗。分类编码：20-02。
(三十八)中医塌渍温控仪：次要由主机、加热安装、温度传感器、绷带和毗连线(不含中药)构成。利用时用绷带绑缚在患者浸药敷料巾或中药包之外，不间接感化于人体，通过设置温度和时间，辅助掌握治疗温度、时长。用于中医塌渍治疗时，辅助给中药敷料巾或中药包供给热量。分类编码：20-02。
(三十九)手持电动梅花针：次要由主机和针具构成。主机由进针机构、深度调剂机构、深度确认机构、电路模块、展现屏和壳体构成;针具由针体、针座和庇护套构成，无菌供给。通过调剂预设频次档位、预设力度档位及调剂叩刺深度，以设定的频次、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮肤，到达治疗的目标。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码：20-02。
(四十)穴位热敷贴：由无纺纱布袋、原料和丙烯酸酯压敏胶构成。原料包罗铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水构成。原料包无纺纱布袋不接触人体。通过铁发作氧化反响放出热量，感化于穴位，使与之接触的体表外部门温度上升。用于体表穴位热力刺激。分类编码：20-02。
(四十一)磁热疗法穴位贴:由无纺纱布袋、原料层和丙烯酸酯压敏胶构成。原料层由磁粉、铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水构成。利用时隔内衣外侧贴于人体穴位处，通过铁发作氧化反响放出热量、铁放进磁粉时发作磁热效应发热，使与之接触的体表外部位温度上升，起部分穴位热力刺激感化。用于停止穴位热力刺激。分类编码：20-03。
(四十二)火针：由针尖、针体和针柄构成。通过加热的针体，针刺进人体腧穴、经脉、体表病灶或病灶四周部位。用于中医针刺治疗。分类编码：20-03。
(四十三)放射治疗信息与影像治理软件：由患者与诊疗治理、影像与营业流程治理、方案导进与复核、预约治理、统计阐发、列队喊号、收费治理、系统治理等模块构成。通过对导进患者CT影像停止展现及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕挠图处置，辅助临床医生停止诊断，并笔录和处置患者放射治疗过程中产生的各类信息和数据，以搀扶帮助放射治疗部分的临床医生治理患者的放射治疗活动。该产物不具备放射治疗方案功用。分类编码：21-02。
(四十四)心理参数计算软件：软件通过收集协议读取心脏康复操练患者利用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据，并对数据停止集中展现、传输、统计，便利医生领会心脏康复操练患者的运动康复情况。用于对血氧、心率、血压、心电等心理参数的集中展现、传输、统计，便利医生领会患者的运动康复情况。分类编码：21-03。
(四十五)唤吸数据计算软件：软件可通过协议或蓝牙读取设备(睡眠监测仪、唤吸机、脉搏血氧仪、唤吸神经肌肉刺激仪、肺功用仪)产生的血氧、脉搏、唤吸数据的心理参数数据，对数据停止展现、传输和统计。用于对慢性病患者心理参数的摘集、传输、展现和统计，辅助医生领会慢性病患者的治疗情况，便于医生对患者的治理。分类编码：21-03。
(四十六)运动康复监护系统软件：软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者心理参数数据(心电、血氧、血压)，并对数据停止实时展现监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动形态和监护数据(心电、血氧、血压)，对从监护设备获取的数据停止集中实时展现和报警。分类编码：21-03。
(四十七)微阵列芯片图像阐发软件：软件可读取免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色办法构成的膜条带图像，识别出图像的亮度值，将亮度值做为输出带进软件内置的公式中，计算出浓度值。用于对免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色办法构成的膜条带图像停止识别和阐发，输出浓度值。分类编码：21-05。
(四十八)手持式收架压握器：由外壳、挤压件及紧固件构成。摘用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物素材造成，为一次性利用无菌产物。用于瓣膜置换或心血管收架植进手术前，将心脏瓣膜或心血管收架压握并使之拆载到输送安装。分类编码：02-12。
(四十九)钛缝线：由缝合线和缝合针构成。缝合针摘用不锈钢素材造成，缝合线摘用纯钛素材造成。为一次性利用无菌产物。 用于眼部手术(如重睑手术)中皮肤的缝合。分类编码：02-13。
(五十)一次性利用圈套器：由金属套圈、外管、拉索、护套管、滑环、芯杆构成。摘用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物素材造成。为一次性利用无菌产物。在内窥镜下利用，用于切除消化道息肉。分类编码：02-15。
(五十一)一次性利用输尿管结石封堵取出器：由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头构成。摘用高分子素材、镍钛合金、不锈钢素材造成。为一次性利用无菌产物。利用时，拉脱手柄使螺旋圈收进鞘管中处于完全收缩形态，通过内窥镜通道进进输尿管后，当螺旋圈部位抵达结石上方后展开螺旋圈，使螺旋圈置于结石上方，避免结石上移。在碎石操做完成后，通过操做手柄向外拉取结石。用于挠取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。分类编码：02-15。
(五十二)个性化3D打印外科手术模子：摘用聚乳酸(PLA)或光敏树脂素材造成。为一次性利用非无菌产物。通过患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建立计，操纵3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完全展现骨盆、四肢、头颅、脊柱的骨缺损部位或骨病变部位剖解构造。由消费企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构利用。提赐与临床医生，用于展现剖解内部构造，为临床医生造定手术计划和规划供给术前批示。分类编码：02-15。
(五十三)医用个性化神经外科手术导板：由与体表贴合的基板和穿刺导向孔构成。根据影像学得到的数据停止三维重建后经3D打印造成。摘用医用高分子素材(脂环族环氧树脂或聚乳酸脂)造成。为一次性利用非无菌产物，利用前由利用单元根据阐明书停止灭菌处置。用于外科、介进及微创手术，笼盖于患者体表，辅助医生停止定位，通过产物中的穿刺导向孔将穿刺器械引导到人体的病灶部位。不接触中枢神经系统和血液轮回系统。分类编码：03-14。
(五十四)一次性利用无菌骨填充器：由套筒、芯杆、活塞、耽误管、转接头构成。摘用聚丙烯、橡胶素材造成。为一次性利用无菌产物。不含植骨素材。声称用于植骨手术中，将药品或器械输送至需要植骨的骨缺损、骨空腔或者待合成骨间隙部位。分类编码：04-14。
(五十五)基于电阻警示的椎弓根钻孔器：YZ型和YW型由主体、手柄和电路板构成。FZ型由内芯、套管、手柄和电路板构成。内芯或主体上有双极探头。摘用不锈钢素材和高分子素材造成。为一次性无菌产物。 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生能否呈现椎皮量穿孔。利用时，将产物双极探头置进进针点，用手以必然的压力使双极探头穿过松量骨，通过双极探头探测在推进过程中阻抗的改变，转化为差别的声音，以此展现探头尖端与软组织的接触情状以及能否呈现椎骨皮量穿孔，避免外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮量骨折。分类编码：04-14。
(五十六)电子打针器掌握助推安装：由主机、打针手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子打针器掌握软件构成。电子打针器掌握软件用于掌握运行形态及打针液体量和速度。与一次性利用无菌打针器及一次性利用无菌打针针共同利用。利用时，将拆好通明量酸的打针器和打针针头安拆在打针器主机上，通过打针器主机调剂出药速度和药物剂量。用于医疗机构中，辅助将通明量酸打针到面部实皮层中。不间接与身体或通明量酸接触。分类编码：14-01。
(五十七)驱血行血带：由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄和切割防护卡构成，为一次性利用非无菌产物。声称通过弹性环滚动挤压将血液从患者四肢中挤出而进进中心轮回，并可做为行血带完全阻断血液返回肢体。用于将患者的血液从肢体挤压转移到躯干中的血液轮回系统，并阻断动脉血从头进进肢体。分类编码：14-04。
(五十八)一次性利用胃管：分为通俗型、单灯型和多灯型。通俗型胃管由圆锥接头、内椎帽和管体构成。多灯型胃管和单灯型胃管由开关、电源及其外壳、二通旋塞、内锥帽、管体、LED灯(带)构成。摘用聚氯乙烯(PVC)素材造成。为一次性利用无菌产物。利用时，从口腔沿着食道插进胃内，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED灯(带)发出的光可透过胃壁，术者通过发光点可实时看察胃管末端置管位置。分类编码：14-05。
(五十九)中耳通气引流管：由内口、外口、毗连表里口的通气管管身构成。摘用纯钛造成。为一次性利用无菌产物。利用时，先操纵鼓膜切开刀在鼓膜上暗语，再将本产物置进到鼓膜暗语处，用于治疗各期排泄性中耳炎或耳咽管功用不良及鼓膜内陷时，置进鼓膜以通气、引流和给药。分类编码：14-06。
(六十)医用洗耳球、医用咽鼓管阻塞通气球：由球尖部门和球座部门构成。摘用氯乙烯或热塑性弹性体素材造成。为一次性利用无菌/非无菌产物。不含冲刷液。用于外科治疗中，先将冲刷液吸进洗耳球，再瞄准外耳道挤压洗耳球产生压力，挤出冲刷液冲刷外耳道以治疗急性外耳道炎、化脓性中耳炎。还可插进患者鼻腔，通过挤出空气，用于咽鼓管阻塞通气。分类编码：14-07。
(六十一)一次性利用给药雾化器：由雾化组件、取药针和注压器构成，此中雾化组件由喷头、鼻塞(可不带)、金属导丝、导管和内圆锥锁定接头构成，注压器组件由外衣、活塞和芯杆构成。摘用高分子素材造成。为一次性利用无菌产物。对液态药物停止雾化，构成液滴(大小范畴在50μm-150μm)，用于口腔、鼻腔临床雾化给药。分类编码：14-07。
(六十二)液体成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940和纯化水构成，为非无菌产物，有微生物限度要求。声称通过在创面外表构成庇护层，起物理屏障感化。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及四周皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十三)无菌液体成膜敷料：由聚乙二醇400和纯化水造成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶(或西林瓶)构成。为一次性利用无菌产物。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面外表构成庇护层，起物理屏障感化。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及四周皮肤的护理。分类编码：14-10。
(六十四)全眼生物丈量仪：由主机、头部托架、电源适配器和通信毗连线构成。不含激光光源，含蓝色LED光源(475nm)和近红外光源(880nm)，且包罗软件。产物声称(1)主动逃踪并定位角膜顶点，通过45°倾斜、360°扭转扫描，拍摄一组斜割断层图片，摘集实在的三维数据位点，然后以角膜顶点为原点，将摘集到的实在位置数据点停止三维重建。根据重建后的面前节图形，用于丈量面前节参数，包罗角膜曲率、厚度、角膜散光等。蓝色LED光源用于构成裂隙光源，用于拍摄面前节的断层图像。(2)产物发出一束具有必然相关长度的红外光线，人工分红两束射进人眼，经眼球角膜外表和视网膜色素上皮层反射后，与参考臂反射光构成干预信号，再由探测器领受，通过两个反射面之间的光程差计算出反射面之间的间隔，用于丈量眼轴长度。(3)由光线逃迹导出的光程差通过拟合获得Zernik系数的办法停止波前像差阐发，用于丈量像差。用于临床眼科，丈量和阐发面前节、丈量眼轴长度和人眼像差，辅助医生评估眼科手术，并对拟植进人工晶体的度数停止计算。不具备造定手术方案或计划功用。分类编码：16-04。
(六十五)一次性利用口腔护理包：由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒构成。为一次性利用无菌产物。消毒刷摘用聚氯乙烯、聚氨酯素材造成，用于口腔清洁处置。手套摘用聚乙烯素材造成，用于戴在医外行上对患者停止查抄或触检。压舌板摘用聚苯乙烯素材造成，用于查抄时压低舌部。吸唾管摘用聚氨酯和聚氯乙烯素材造成，与负压抽吸安装共同利用，用于吸收患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒摘用聚氯乙烯素材造成，用于存放组合包各器械。本产物用于供医护人员对口腔科病生齿腔停止清洁处置。分类编码：17-04。
(六十六)暂时修复用牙冠与基台毗连用基底帽及螺钉：由基底帽及螺钉构成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。摘用钛合金素材造成。为非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。在牙科种植过程的暂时修复阶段造造暂时义齿时，基底帽用于与暂时牙冠粘接，螺钉用于毗连暂时义齿与基台，使暂时义齿毗连更安定。分类编码：17-06。
(六十七)定造式连结器：由固位部门和收架部门构成。根据医疗机构供给的患者牙模或口腔临床数据，摘用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化(增材造造工艺的一种)工艺造成。为非无菌供给产物。用于正畸治疗后避免畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的连结，庇护牙列形态与功用的不变。无正畸矫治感化。分类编码：17-07。
(六十八)基台定位器：由套壳、毗连体和固位翼部门构成。摘用聚合物基代型素材造成，根据基台的设想就位标的目的、外形及患者口腔模子经3D打印工艺造成。为一次性利用非无菌供给产物，利用前由利用机构根据阐明书停止消毒处置。声称利用时，将种植体安拆好，再将基台放置在本产物的套壳中，通过本产物的固定翼与邻牙密切贴合，实现基台的定位，定位后拧紧基台中心螺丝，完成基台的安拆。术后取出本产物。用于种植修复中辅助定位安拆基台。分类编码：17-08。
(六十九)增材造造夜磨牙垫树脂：由环三羟甲基丙烷甲缩醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸异龙脑酯、N-丙烯酰吗啉、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引发剂构成。为一次性利用产物。用于通过增材造造工艺造造夜磨牙垫。夜磨牙垫用于磨牙患者在睡觉时佩带以避免牙齿磨损。分类编码：17-10。
(七十)类胰卵白酶测定试剂盒(化学发光法)：由磁珠包被物、吖啶酯标识表记标帜物、校准品和量控品构成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰卵白酶，临床上用于过敏反响的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十一)尿半乳糖检测试剂盒(生化法)：由反响板(含底物滤纸)、反响酶、辅酶、反响管、原则液、尿杯和吸管构成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不消于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十二)抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)：由包被磷脂酶A2受体抗原的微孔板条、酶标抗体工做液、校准品、阳性比照品、阴性比照品、样本稀释液、浓缩洗涤液、显色液和末行液构成。用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量，临床上用于膜性肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十三)脂卵白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(持续监测法)：由R1(磷酸盐缓冲液)、R2A(柠檬酸盐缓冲液)、R2B(脂卵白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物)、校准品和量控品构成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂卵白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，临床上用于心血管疾病风险的辅助评估。分类编码：6840。
(七十四)尿半乳糖检测试剂盒(酶比色法)：由试剂1(半乳糖脱氢酶、NAD)、试剂2(Tris-HCl缓冲液)和校准品构成。用于定性检测人体尿液中的半乳糖含量，临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不消于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十五)精子染色试剂盒(Diff-Quik快速染色法)：由样本稀释液、固定液、染色液A和染色液B构成。用于精子形态阐发前对精子的染色，临床上用于睾丸反常、精索静脉曲张等的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十六)精子活体染色试剂(伊红-苯胺黑法)：由样本稀释液和染色液构成。用于精液中精子细胞的染色，临床上用于男性不育症的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十七)精子核卵白染色试剂(苯胺蓝染色法)：由8孔涂片窗载玻片、样本稀释液、固定液、染色液、洗脱液和复染液构成。用于对精子标本的核卵白停止染色，临床上用于男性生殖功用的评判，为不育症的诊断和疗效看察供给根据。分类编码：6840。
(七十八)八项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)：由捕获微球、原则品、检测抗体、藻红卵白标识表记标帜的链霉亲和素(SA-PE)、稀释液和缓冲液构成。用于检测血清或血浆中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表达，临床上用于机体炎症反响的辅助诊断。分类编码：6840。
(七十九)脱酰胺基麦胶卵白抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体(鼠源)吖啶标识表记标帜物、样本稀释液和校准品构成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶卵白(DGP)特异IgA抗体的含量，临床上次要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十)脱酰胺基麦胶卵白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体(鼠源)吖啶标识表记标帜物、样本稀释液和校准品构成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶卵白(DGP)IgG抗体的含量。临床上次要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十一)核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标识表记标帜RANKL单克隆抗体和校准品构成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨量松散症的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十二)脂溶性维生素测定试剂盒(液相色谱-串联量谱法)：由样本萃取液A、样本萃取液B、校准品、量控品和复溶剂构成。用于测定人体血清中维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1的含量，临床上用于脂溶性维生素欠缺的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十三)粪便乳糖检测试剂盒(化学法)：由柠檬酸钠、硫酸铜和碳酸钠构成。用于人粪便中乳糖的检测。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不消于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十四)PAC-1检测试剂盒(流式细胞仪法)：由PerCP标识表记标帜的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中造成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化形态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十五)β淀粉样卵白1-42(Aβ1-42)和磷酸化tau-181卵白(p-tau-181)两项检测试剂盒(磁微粒发光法)：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工做液、尝试缓冲液、洗涤缓冲液、校准品和量控品构成。用于体外检测人血清中β淀粉样卵白1-42(Aβ1-42)和磷酸化tau-181(p-tau-181)卵白的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十六)倒置生物显微镜： 由显微镜收架、物镜、目镜、聚光镜、看察筒、载物台、相机、LED光源、物镜转换器，荧光滤片、主动焦面调剂系统和荧光光源构成。用于对临床样本的显微放大、扫描、看察。分类编码：22-07。
(八十七)八项细胞因子检测试剂(流式荧光法)：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE毗连物、校准品、校准品稀释液、清洗液和量控品构成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反响的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十八)十二项细胞因子检测试剂(流式荧光法)：由包被有捕获抗体微球、生物素化检测抗体、SA-PE毗连物、校准品、校准品稀释液、清洗液和量控品构成。用于检测人体全血、血清、血浆样本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表达，临床上用于机体免疫炎症反响的辅助诊断。分类编码：6840。
(八十九)颗粒酶B(GranzymeB)抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光素PE标识表记标帜的颗粒酶B(Granzyme B)单克隆抗体、缓冲液和防腐剂构成。用于检测人体生物标本中Granzyme B的表达，临床上用于辅助评估机体免疫功用反常招致的炎症反响的严峻水平。分类编码：6840。
(九十)组织型纤溶酶原激活剂-按捺剂1复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(生物素标识表记标帜的鼠抗人PAI-1抗体)、R2(碱性磷酸酶标识表记标帜的鼠抗人tPA抗体)、M链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和量控品构成。用于体外定量检测人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-按捺剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十一)纤溶酶-α2纤溶酶按捺剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(生物素标识表记标帜的鼠抗人纤溶酶原抗体)、R2(碱性磷酸酶标识表记标帜的鼠抗人α2纤溶酶按捺剂抗体)、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和量控品构成。用于体外定量检测人血浆样本中纤溶酶-α2纤溶酶按捺剂复合物的浓度。临床上次要用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效看察。分类编码：6840。
(九十二)血栓调剂卵白(TM)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由生物素标识表记标帜的血栓调剂卵白(TM)抗体、碱性磷酸酶标识表记标帜的TM抗体、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和量控品构成。用于体外定量检测人血浆中TM含量。临床上用于血栓疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十三)凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(生物素标识表记标帜的鼠抗人凝血酶抗体)、R2(碱性磷酸酶标识表记标帜的鼠抗人抗凝血酶III抗体)、链霉亲和素包被的磁微粒、校准品和量控品构成。用于体外定量检测人体血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)的含量。临床上次要用于辅助诊断DIC和检测溶栓效果及血栓复发情状。分类编码：6840。
(九十四)可溶性生长刺激表达基因2卵白(ST2)测定试剂盒(化学发光免疫阐发法)：由检测试剂条、校准品和量控品构成。用于体外定量检测人血清、血浆及全血中可溶性生长刺激表达基因2卵白(ST2)的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十五)血糖血红卵白测试仪：由主控模块、液晶展现模块、按键模块、信号处置及摘集模块构成。需与血糖试纸、血红卵白试纸配套利用，用于别致毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和血红卵白的定量检测。分类编码：22-02。
(九十六)3-甲氧基酪胺检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗3-甲氧基酪胺单克隆抗体、牛血清白卵白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-甲氧基酪胺偶联物、牛血清白卵白、防腐剂)、校准品和量控品构成。用于体外定量检测人体尿液中3-甲氧基酪胺的含量，临床上用于继发性高血压的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十七)睾丸表达卵白101(TEX101)检测试剂盒(免疫荧光层析法)：由检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管构成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达卵白101(TEX101)的浓度，临床上次要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十八)骚乱素γ诱导卵白10(IP-10)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由包被抗体的磁微粒、发光标识表记标帜物、缓冲液和校准品构成。用于体外定量检测人血清/血浆中骚乱素γ诱导卵白10(IP-10)的含量，临床上用于炎症性疾病严峻水平的辅助诊断。分类编码：6840。
(九十九)多巴胺检测试剂盒(均相酶免疫法)：由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、鼠抗多巴胺单克隆抗体、牛血清白卵白、防腐剂)、R2试剂(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-多巴胺偶联物、牛血清白卵白、防腐剂)、校准品和量控品构成。。用于体外定量检测人体尿液中多巴胺的含量，临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百)粪便乳糖/乳酸测定试剂盒(酶法)：由检测卡、样本保留液、量控品和校准品构成。用于体外定量检测粪便中乳糖和乳酸的浓度，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不消于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零一)IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒(多重微球流式免疫荧光发光法)：次要由捕获微球抗体、生物素标识表记标帜的检测抗体、藻红卵白标识表记标帜的链霉亲和素、缓冲液、洗涤缓冲液构成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上次要用于监测机体的免疫形态、炎症反响。分类编码：6840。
(一百零二)IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂：由捕获微球混合液、荧光PE标识表记标帜的检测试剂、抗体稀释液、微球稀释液、PBS缓冲液构成。用于检测人体生物标本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表达，临床上次要用于检测机体的炎性免疫反响。分类编码：6840。
(一百零三)骨庇护素(OPG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：次要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标识表记标帜的OPG单克隆抗体构成。用于体外定量测定人血清中骨庇护素的含量。临床上用于骨量松散症的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零四)人α 突触核卵白(SNCA)检测试剂盒(酶联免疫法)：次要由酶标包被板、阳性比照品、稀释液、阴性比照品、酶标试剂、显色剂A液、显色剂B液、末行液、浓缩洗涤液、封板膜等构成。用于体外定性检测血浆样本中人α突触核卵白(SNCA)的含量，临床上可用于帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。
(一百零五)全主动白带常规阐发系统：由主动送样模块、主动取样模块、干化学阐发模块、主动造片传送模块、主动显微镜检模块、全主动阴道排泄物阐发系统(含系统治理软件、图像阐发处置与识别软件)及附件(含展现器、主机、鼠标及键盘)构成。用于阴道排泄物微生态的形态学有构成分镜检项目与功用学化学免疫项目标半定量或定性检测。分类编码：22-09。
(一百零六)龋齿检测增菌培育提拔基：次要由纯化水、蔗糖、胰卵白胨、氯化钠及 PH 指示剂等构成。临床上用于评估牙齿外表产酸菌相对凹凸，反映患龋齿的风险。分类编码：6840。
(一百零七)七项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：次要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、生物素标识表记标帜的检测抗体试剂、链霉亲和素藻红卵白、定量原则品、基量添加物、阐发缓冲液和洗涤缓冲液构成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，临床上次要用于检测机体的炎性免疫反响。分类编码：6840。
(一百零八)CD64检测试剂(流式细胞仪法)：次要由荧光标识表记标帜的CD64单克隆抗体和磷酸盐缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD64的表达，临床上用于辅助阐发机体免疫形态或传染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
三、定见根据I类医疗器械治理的产物(90个)
(一)医用射线防护方巾：次要由薄厚平均柔嫩的铅橡胶与表里衬布料、辅料裁剪缝纫组合而成;中间层素材为铅橡胶，表里层素材为无纺布。一次性利用，非无菌供给。利用时，产物间接笼盖在患者体表。用于放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。
(二)医用透光胶片：由聚酯(PET)片基和吸墨涂层(二氧化硅、氧化铝、硅酸钙)构成。共同医用打印机，用于做为诊断根据的超声医学影像及图文的笔录。分类编码：06-18。
(三)皮肤两点辨认觉查抄盘：由ABS塑料造成的含有差别间距尖刺的盘状物。利用时通过产物的尖刺刺激患者皮肤，患者辨认能否来源于一个点。用于辅助辨认皮肤上两点刺激的最小间隔。分类编码：07-01。
(四)一次性利用咬嘴：由聚丙烯素材造成的T型咬嘴。非无菌供给。不具备雾化功用。与一次性肺功用仪用过滤嘴及雾化杯毗连，有助于吸进和唤出气体时连结口腔翻开形态，制止穿插传染。分类编码：07-10。
(五)一次性唤气摘样口罩：由口罩本体和单向阀构成。非无菌产物。共同人体唤出气体阐发检测设备利用，通过口罩包裹患者口部搀扶帮助摘集人体唤出气体。分类编码：07-10。
(六)一次性唤出气检测用过滤嘴：由吹气嘴(ABS材量)和过滤膜(棉)构成。非无菌产物。毗连受检者与唤出气阐发仪器。用于过滤患者吹气时的唾液，制止穿插传染。分类编码：07-10。
(七)一次性肺功用仪用过滤嘴：由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜构成。非无菌产物。与肺功用仪流量传感器毗连，用于过滤肺功用受测者测试时吹气所产生的唾液和水蒸气，制止穿插传染。分类编码：07-10。
(八)脑电(肌电)导联线：由仪器插头、信号线(屏障与非屏障)、集线盒及金属件(金属插针、盘、夹、扣子)构成。与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电心理阐发仪、肌电阐发系统共同，毗连于仪器和电极之间，用于传输自人体摘集到的生物电信号。分类编码：07-10。
(九)肌电导联线：由仪器接头、信号线和金属插针构成。利用时毗连在一次性利用针电极和肌电图设备之间，通过信号线将一次性利用肌电针电极获得的电信号传输肌电图设备。用于毗连一次性利用肌电针电极和肌电图设备，传输人体肌肉活动产生的电信号。分类编码：07-10。
(十)吸氧管：由进氧接口、氧气软管、搜集软管、调剂环和鼻塞构成。非无菌产物。氧气软管与输氧系统毗连，产物可辅助患者吸进氧气;搜集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助摘集二氧化碳等酸性气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气间接输送或湿化后输送，及二氧化碳等酸性气体的搜集。分类编码：08-05。
(十一)吸氧管二氧化碳搜集管套件：由进氧接口、氧气软管、二氧化碳搜集软管、调剂环和鼻塞构成。非无菌产物。氧气软管与输氧系统毗连，产物可辅助患者吸进氧气;搜集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助摘集二氧化碳等酸性气体。本产物不具有湿化功用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气间接输送或湿化后输送，以及二氧化碳等酸性气体的搜集。分类编码：08-06。
(十二)医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋构成。通过水分汽化，带走皮肤外表的热量，从而降低人体部分外表温度，起到物理降温的感化。用于发热患者的部分降温。仅用于体表完全皮肤。分类编码：09-02。
(十三)医用退热贴：由纯化水、甜油、聚丙烯酸钠、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜笼盖层构成。通过水分汽化，带走皮肤外表的热量，从而降低人体部分外表温度，起到物理降温的感化。用于发热患者的部分降温。仅用于体表完全皮肤。分类编码：09-02。
(十四)医用退热凝胶：由降温物量和容器构成。降温物量由甜油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水构成。非无菌供给。通过水分汽化，带走皮肤外表的热量，从而降低人体部分外表温度。用于发热患者的部分降温。
(十五)医用退热贴：由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜笼盖层构成。凝胶层由纯清水、甜油、聚丙烯酸钠、甜羟铝、乙二胺四乙酸二钠构成。非无菌供给。通过水分汽化，带走皮肤外表的热量，从而降低人体部分外表温度，起到物理降温退热的感化。用于发热患者的部分降温。仅用于体表完全皮肤。分类编码：09-02。
(十六)医用退热凝胶:由纯化水、卡波姆940和包拆容器构成。通过水分汽化，带走皮肤外表的热量，从而降低人体部分外表温度。用于发热患者的部分降温。仅用于体表完全皮肤。分类编码：09-02。
(十七)穴位压力刺激贴：由刺激器(医用硬量塑料或不锈钢)、医用热熔胶、无纺布和离型纸构成，一次性利用。贴于人体穴位，停止穴位压力刺激推拿。分类编码：20-03。
(十八)尿道扶引器：由内套管和外衣管构成;内套管由进水管、进水阀和内管构成，外衣管由出水管、出水阀和外管构成。摘用不锈钢素材造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由利用机构根据阐明书停止灭菌处置。用于引导膀胱镜、异物钳、异物夹等器械进进尿道。进水管、进水阀、出水管、出水阀可构成一个液体回路，使进进尿道的膀胱镜视野清晰。分类编码：02-12。
(十九)组合式骨牵引架：由内螺纹牵引螺杆、外螺纹调剂螺杆、锁定螺母、牵引固定夹、曲型扳手、T形扳手、牵引梯形弓构成。摘用不锈钢、铝合金素材造成。为可反复利用非无菌产物，利用前由医疗机构根据阐明书停止灭菌处置。用于骨科手术中骨骼复位牵引用。分类编码：04-13。
(二十)骨科手术用套筒：圆锥形中空状。摘用钛合金素材造成。不是摘用增材造造工艺加工造成。为非无菌供给可反复利用产物。与微型锁定器械包的骨钻共同利用，利用时，安拆在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植进金属锁定接骨板系统产物钻孔时扶引标的目的。分类编码：04-14。
(二十一)医用胸部固定带：由胸布、松紧带和搭刺缝造而成。为一次性利用非无菌产物。不与创面间接接触。接触部位为无缺皮肤。用于外科胸部手术后，对创面敷料或肢体供给束缚力，以起到包扎、固定感化。分类编码：14-11。
(二十二)造口护理套拆：由造口皮肤庇护剂、造口皮肤庇护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环构成。为非无菌产物。声称(1)造口皮肤庇护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶构成，用于吸收造口四周完全皮肤的水分;(2)造口皮肤庇护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布构成，可在皮肤外表构成一层庇护膜，用于庇护造口四周皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激损害;(3)造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶庇护纸构成，可通过调整拉伸至差别外形，用于填平造口四周完全皮肤上的凹陷/褶皱，在造口四周的完全皮肤与造口底盘之间供给密封;(4)造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物构成，贴于造口四周完全皮肤上，通过调整外形，用于填平造口四周的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间供给密封，庇护皮肤免受造口排泄物的影响。分类编码：14-12。
(二十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的庇护层构成的片状产物。为一次性利用非无菌产物。有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出)。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及暂时性包扎。分类编码：14-10。
(二十四)医用防水弹力胶带：由背衬和胶构成，为一次性利用非无菌产物。不与创面间接接触，粘贴部位为无缺皮肤。利用时，粘贴于无缺皮肤，用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。分类编码：14-11。
(二十五)一次性利用阴道给药器：由外衣、芯杆或者活塞构成。摘用聚丙烯或聚乙烯素材造成。为一次性利用非无菌产物。微生物限度≤150cfu/件，且不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌。不含药物。利用时将药物吸进本产物中，用于阴道给药。分类编码：18-01。
(二十六)主动染色机：由样品转移系统与染色系统构成。摘用浸染手艺，不含加样模块，不涉及精巧加样功用。用于临床病理阐发前样本的染色。分类编码：22-12。
(二十七)INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INSM1抗体试剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(二十八)BRAFV600E抗体试剂(免疫组织化学)：由BRAF V600E抗体试剂和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(二十九)脱钙液：由硝酸和往离子水构成。用于病理阐发前骨组织或钙化组织的脱钙处置。分类编码：6840。
(三十)组织脱水液：由95%的乙醇溶液构成。用于病理阐发前对离体组织停止脱水处置。分类编码：6840。
(三十一)组织脱水机：由掌握系统、样本传输系统、脱水缸和石腊缸构成。用于病理阐发前样本的脱水处置。分类编码：22-12。
(三十二)高铁二胺-爱先蓝(HID-AB)染色液：由高铁二胺A液、高铁二胺B液、三氯化铁溶液和爱先蓝染液构成。用于临床病理组织学粘液物量的染色。分类编码：6840。
(三十三)脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、外表活性剂、EDTA和防腐剂构成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处置，对福尔马林固定或白腊包埋的组织切片停止脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。
(三十四)通明剂：由饱和曲链烷烃和D-柠烯构成。用于临床病理阐发前对组织的通明处置。分类编码：6840。
(三十五)通明液：由饱和烷烃构成。用于临床病理阐发前对离体组织样本的通明处置。分类编码：6840。
(三十六)抗广谱原肌球卵白受体激酶(TRK)抗体试剂(免疫组织化学法)：由抗广谱原肌球卵白受体激酶(TRK)抗体和缓冲液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(三十七)苏木素-伊红(H-E)染色液：由苏木素染色液、分化液、返蓝染色液和伊红染色液构成。用于对细胞组织停止染色。分类编码：6840。
(三十八)细胞角卵白514(CK514)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞角卵白514(CK514)单克隆抗体构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(三十九)CD81检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD81单克隆抗体和磷酸盐缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD81的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十)CD28检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD28单克隆抗体和磷酸盐缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十一)CD28检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD28单克隆抗体和磷酸盐缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十二)CD41检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD41单克隆抗体和抗体缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十三)CD42a检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD42a单克隆抗体和抗体缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十四)尿液样本保留液：由5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(CMI)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(MI)、氯化镁、硝酸镁和水构成。用于24小时尿检测的尿液样本的防腐、保留。分类编码：6840。
(四十五)神经母细胞特异性转移因子 (MASH1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由神经母细胞特异性转移因子(MASH1)抗体试剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十六)细胞冻存液：由DMSO、复方电解量液和血清替代物构成。仅用于人体细胞的低温冷冻保留，不具备对细胞的抉择、诱导、分化功用，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不消于人体回输。分类编码：6840。
(四十七)细胞密切毗连卵白18.2(Claudin18.2)抗体试剂(免疫组织化学法)：由细胞密切毗连卵白18.2(Claudin18.2)单克隆抗体和缓冲液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(四十八)血液核酸提取试剂盒(磁珠法)：由缓冲液(含盐酸胍)、卵白酶K和磁珠构成。用于人体血液样本中核酸的提取，后续仅用于临床体外查验。分类编码：6840。
(四十九)玻片处置仪：由掌握部门、温控器、加热部门和温度传感器构成。用于病理阐发前组织玻片样本的加热、烤干。分类编码：22-12。
(五十)改进秋水酰胺溶液：由秋水酰胺、吖啶和超纯水构成。用于按捺细胞有丝团结，毁坏纺锤体的构成，使细胞团结停行在细胞中期。临床上用于染色体系体例备时的细胞预处置，处置后的样品仅用于临床体外查验。分类编码：6840。
(五十一)秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水构成。用于按捺细胞有丝团结，毁坏纺锤体构成，使细胞团结停行在细胞中期。临床上用于染色体系体例备时的细胞预处置，处置后的样品仅用于临床体外查验。分类编码：6840。
(五十二)CD61抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD61单克隆抗体试剂和抗体稀释液构成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十三)CD123 抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD123单克隆抗体试剂和抗体缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十四)CD200抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD200单克隆抗体和抗体稀释液构成。用于检测人体生物标本中CD200的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十五)CD9抗体试剂(流式细胞仪法)：由荧光标识表记标帜的CD9单克隆抗体试剂和抗体缓冲液构成。用于检测人体生物标本中CD9的表达，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十六)FH抗体试剂(免疫组织化学法)：由FH多克隆抗体试剂和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十七)FoxP3抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人FoxP3单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十八)SOX-9抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人SOX-9多克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(五十九)TCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人TCL1单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(六十)液基细胞和微生物检测处置、保留试剂(阴道微生态形态学公用)：次要由缓冲液、乙醇、黏卵白化解剂构成。用于临床查验阐发前宫颈细胞和阴道排泄物样本的保留固定、清洗、造片等。分类编码：6840。
(六十一)纤维卵白原(Fibrinogen)抗体试剂(免疫组织化学法)：由纤维卵白原抗体构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(六十二)病毒核酸提取试剂盒：由磁珠悬液、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、卵白酶K、溶液A构成。用于病毒核酸的提取。其处置后的产品用于临床体外检测利用。分类编码：6840。
(六十三)液基细胞处置保留试剂：次要由细胞保留液、红细胞裂解液、消化液、巴氏染色液及需要的细胞摘样、承载或造片器具(非无菌供给)构成。用于临床查验阐发前细胞的保留、运输、固定、染色、造片等。分类编码：6840。
(六十四)尿沉渣计数板: 由聚碳酸酯造成。与配套的阐发仪共同利用，临床上用于尿沉渣查抄的计数。分类编码：6840。
(六十五)血细胞阐发用试剂盒(稀释液和溶血剂)：由稀释液、溶血剂构成。用于血细胞阐发前，样本的稀释，造备细胞悬液以及血细胞阐发前毁坏红细胞、溶出血红卵白、庇护所需阐发细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红卵白定量测定。分类编码：6840。
(六十六)病理标簿本母袋(含固定液)：由子袋体和母袋体(含甲醛、甲醇、磷酸缓冲盐、往离子水)构成。子袋体和母袋体通过设有易撕隔阂的通道毗连，非无菌供给。用于固定、保留、运送取自人体的组织，经固定的组织仅用于体外阐发检测，不消于治疗。分类编码：22-11。
(六十七)样本萃取液：由样本萃取液A(乙醇)、样本萃取液B(正己烷)构成。用于对样本停止阐发前预处置，化解细胞，萃取出待测物量。分类编码：6840。
(六十八)核酸提取或纯化试剂：次要由裂解液、卵白酶K、卵白酶化解液、变性液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、硅胶柱和搜集管构成。用于核酸的提取、富集、纯化等步调。其处置后的产品用于临床体外检测利用。分类编码：6840。
(六十九)血液RNA提取试剂盒：由磁珠悬液、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、溶液A、卵白酶K、脱氧核糖核酸酶Ⅰ、反响缓冲液构成。用于从抗凝处置的别致全血样本中提取总RNA。其处置后的产品用于临床体外检测利用。分类编码：6840。
(七十)暗藏膜卵白(EBV，LMP-1)抗体试剂(免疫组织化学法)：由单克隆小鼠抗人EBV暗藏膜卵白抗体、Tris/HCl、NaN3构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十一)IgA抗体试剂(免疫组织化学法)：由以液体形式化解在磷酸盐缓冲液中的经FITC标识表记标帜的IgA兔F(ab')2抗体试剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学荧光染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十二)IgG抗体试剂(免疫组织化学法)：由以液体形式化解在磷酸盐缓冲液中的经FITC标识表记标帜的IgG兔F(ab')2抗体试剂构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学荧光染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十三)EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂(免疫组织化学法)：由EGFR(表皮生长因子受体)单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十四)CD57抗体试剂(免疫组织化学法)：由CD57单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十五)bcl-6抗体试剂(免疫组织化学法)：由bcl-6单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十六)bcl-2抗体试剂(免疫组织化学)：由bcl-2单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十七)BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由BCL2 (18q21)近端探针、BCL2 (18q21)远端探针构成。在常规染色根底长进行原位杂交染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(七十八)萃取别离盒：由硬量通明的聚丙烯塑料构成(其内部次要含有超高分子聚乙烯粉末和聚乙烯垫片)。操纵填充素材的吸附感化，吸附血样中的卵白量、磷脂、多糖等大分子物量，血样中的待测小分子药物随有机溶剂冲出。临床上用于人体血液样本中小分子药物的别离萃取，得到含小分子药物的提取液用于临床查验。分类编码：22-15。
(七十九)三色荧鲜明色试剂盒(免疫组织化学法)：由荧光染料TSA520、荧光染料TSA570、荧光染料DAPI、信号放大反响液、HRP标识表记标帜二抗抗体(鼠兔混合型)和加强型抗淬灭封片剂构成。用于白腊包埋组织切片的免疫荧光染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十)病理阐发前处置试剂：由组织固定液、组织脱水液、通明液和清洗液构成。用于病理阐发前组织标本的固定、脱水、通明和清洗。分类编码：6840。
(八十一)BRAFV600E抗体试剂(免疫组织化学法)：由BRAF V600E单克隆抗体构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十二)CA15-3抗体试剂(免疫组织化学法)：由CA15-3单克隆抗体构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十三)基量重塑相关卵白8 (Mxra8)抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗基量重塑相关卵白8 (Mxra8)多克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十四)INSM1抗体试剂(免疫组织化学法)：由INSM1抗体和缓冲液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十五)PAX-7抗体试剂(免疫组织化学法)：由PAX-7抗体和缓冲液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十六)L1-细胞粘附分子(L1CAM)抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人L1-细胞粘附分子(L1CAM)单克隆抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十七)密切毗连卵白-7(Claudin7)抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人密切毗连卵白-7(Claudin7)抗体和抗体稀释液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十八)Gnas印迹基因探针试剂(荧光原位杂交法):次要由Gnas印迹基因探针、硫氰酸胍、甲酰胺、硫酸葡聚糖、氯化钠、柠檬酸钠构成。在常规染色根底长进行原位杂交染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(八十九)Hepatocyte检测试剂(荧光原位杂交法):次要由Hepatocyte探针构成。用于常规染色根底长进行原位杂交染色，为病理医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
(九十)补体C4c 抗体试剂(免疫组织化学法):由FITC偶联的补体C4c抗体、叠氮钠、磷酸盐缓冲液构成。在常规染色根底长进行免疫组织化学荧光染色，为医师供给诊断的辅助信息。分类编码：6840。
四、不但独做为医疗器械治理的产物(30个)
(一)公用毯子：次要由棉造里衬、外衬和魔术贴构成。共同特定的重生儿蓝光治疗仪停止光疗治疗时利用，在停止重生儿黄疸治疗时，对重生儿停止包覆。
(二)发光板套：次要由无纺布、魔术贴和胶贴构成。共同特定的重生儿蓝光治疗仪停止光疗时利用，避免因治疗期间的重生儿排泄物形成重生儿蓝光治疗仪的发光板脏污。
(三)蓝牙音频领受器：由注塑成型组件构成。非无菌供给，可反复利用的有源设备。该产物和特定的声音处置器毗连，是人工耳蜗植进系统统的可选外置部件，供给蓝牙信号转化功用。
(四)蓝牙转换安装：由主机和电池构成。非无菌供给，可反复利用的有源设备。该产物和声音处置器毗连，是人工耳蜗植进系统统的可选外置部件。该产物做为声音处置器的外接设备供给蓝牙信号转化功用。
(五)导管接口毗连器：由电缆和接头构成。产物的一端和特定的超声导管毗连，另一端和特定的超声诊断仪毗连，次要起到设备之间的毗连感化，并为超声导管中的温度截行电路供给隔离电源。
(六)患者悬吊手柄：毗连固定在特定型号的X射线设备上，插进X射线设备的立式胸片架/探测器托盘的左侧或者右侧。胸部X射线查抄过程中，患者将双手握在患者悬吊手柄上搀扶帮助伸展。
(七)二氧化碳监测仪用气体摘集器：由骨架、透光膜和不锈钢压圈构成。将产物安拆在特定的二氧化碳监测仪上，一端毗连至面罩，另一端毗连在唤气管路上，用于共同特定的二氧化碳监测仪完成唤吸末二氧化碳浓度监测。
(八)微旁流二氧化碳参数安装：由电路板(含丈量模块)、外壳和电缆构成。利用时通过电缆毗连监护仪并通过监护仪供电。用于共同特定的监护仪丈量唤吸轮回期间的二氧化碳(CO2)、唤气末二氧化碳(EtCO2)、吸进二氧化碳(FiCO2)和基于CO2的唤吸频次。
(九)脉搏波摘集指套：由外壳和气囊构成。做为已获得医疗器械注册证产物“血管内皮功用测试仪”的构成部件之一，利用时将手指插进指套内辅助血管内皮功用测试仪于丈量人体血管内皮功用。
(十)患者掌握器利用法式软件：软件通过蓝牙和特定的神经刺激器掌握器毗连。用于抉择神经刺激计划，开关设备以及调整刺激参数。
(十一)医学影像设备长途辅助软件：次要由设备医生端和长途专家端构成。软件能够摘集影像设备掌握台输出的影像，并对影像停止压缩、传输和展现，并可对连系硬件对特定的影像设备掌握台停止长途掌握操做。
(十二)气囊监测管路:由锁定接头、稳压壶和毗连管路构成。非无菌产物。可做为特定气管插管与特定压力测定设备的配套利用毗连管路，辅助实现插管气囊的压力监测，并与充气安装毗连，实现缓冲充气。
(十三)一次性电动腔镜用曲线型切割吻合器组件：次要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉构成。无菌产物。共同特定型号的一次性电动腔镜用曲线型切割吻合器，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、收气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。
(十四)高频手术设备毗连电缆：由插头(插进高频手术设备)、电缆线、插座(插进附件)构成。做为特定的高频电刀主机的公用配件，一端与高频电刀端相连，另一端毗连到高频电刀其它附件(例如：一次性极板、电凝镊、内窥镜附件)上。用于传递高频能量。
(十五)嵌进跟踪传感器的导丝：由导丝、传感器、导线、庇护膜和接口构成。做为特定产物“三维定向电磁定位系统”的构成部件之一，利用时与饲管毗连配合进进患者胃肠道，传感器可摘集信号搀扶帮助实时展现胃肠饲管尖端方位信息。用于摘集患者胃肠道的影像，辅助医生将饲管置进患者的胃部及小肠。
(十六)泡沫耳塞：由泡沫主体和黑色塑料管构成。共同特定厂家消费的听力计、中耳阐发仪设备利用。将泡沫耳塞和探针/耳机毗连后，配合插进耳道内部密封耳道，供给耳道和探针/耳机之间的机械耦合和声耦合。
(十七)打针器数据搜集器：产物包罗电子硬件(打针器CAN/RS422接口、电池、以太网毗连口、LED灯及四种兼容电缆)和嵌进式软件。用于在特定的高压打针器和特定的打针治理处理计划之间处置并交换打针数据。产物仅能与特定的高压打针器共同利用，只是起到传输和交换的感化，不会对传输数据停止修改或者其他改动。
(十八)腿部收架：由摆布两个腿部收架构成，每个腿部收架由金属收架和腿部支持垫构成。该产物机械毗连固定在特定型号的X射线设备的病人查抄床脚端，能够调整高度和宽度以合适患者。
(十九)通信转换器：由端口构成。与特定的图像处置安装(CV-1500)毗连，做为通信转换器来实现医疗设备之间的通信。
(二十)声学引导监测传感器:共同特定的声学引导监测系统利用，用于搀扶帮助声学引导监测系统丈量气管插管的位置。
(二十一)电解量内标液(ISE 内标液)：由HEPES缓冲液、三羟乙基胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾和防腐剂构成。为全主动生化阐发仪电解量模块的辅助溶液，用于监控电极电位。
(二十二)一次性利用激光摘血防护罩：由塑料壳体、防护膜(朝向仪器端有通明薄膜隔离)构成。非无菌供给。与本公司消费的激光摘血仪配套利用，用于搜集皮肤破损时产生的飞溅物，并庇护激光摘血仪内聚焦镜免被污染。
(二十三)轮回肿瘤细胞密度别离液：由带有乳光或者微乳光的廓清溶液构成，次要成分是聚蔗糖及泛影酸钠。仅与本公司消费的试剂盒共同利用，用于血液样本中轮回肿瘤细胞的别离，以便于对其的进一步阐发。
(二十四)轮回肿瘤细胞清洗液：由氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾构成。仅与本公司消费的试剂盒共同利用，用于轮回肿瘤细胞检测过程中反响系统的清洗。
(二十五)PCR反响缓冲液：次要由DNA聚合酶、封锁抗体、dNTPs、不变剂、缓冲液构成。用于以DNA为模板停止的常规PCR扩增、多重PCR扩增、荧光PCR扩增等供给反响情况。
(二十六)APOE基因检测样本前处置试剂盒：次要由PCR预混液、SAP缓冲液、SAP酶、MPE缓冲液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基量液、无酶水、树脂构成。用于人APOE基因项目检测的核酸样本的预处置、富集、纯化，其处置后的产品用于飞翔时间量谱检测系统阐发。
(二十七)环化反响通用试剂盒：由环化缓冲液、毗连酶、消化缓冲液、消化酶、消化末行反响液、纯化磁珠、TE缓冲液构成。用于接头毗连后的PCR文库的单链别离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其造备成高通量测序公用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处置。
(二十八)飞翔时间量谱系统核酸样本预处置试剂：由扩增反响液、扩增酶液、SAP反响液、SAP酶液、延伸反响液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸量谱芯片构成。需要配套其他试剂看待测核酸样本停止预处置、富集、纯化与脱盐，其处置后的产品用于飞翔时间量谱系统阐发。
(二十九)PCR反响缓冲液：PCR反响液(聚合酶，反响缓冲液，氯化镁，dNTPs)、荧光校正染料、无核酸酶水构成。为PCR核酸扩增供给反响情况。
(三十)逆转录反响缓冲液：由逆转录反响液(引物、dNTPs、ATP、氯化钠、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、酶混合液(M-MLV 逆转录酶、聚合酶A)、无核酸酶水构成。用于为核糖核酸的逆转录供给反响情况。
五、定见不做为医疗器械治理的产物(29个)
(一)挪动式等离子体空气消毒机和防护罩:由离子体空气消毒机和防护罩构成。此中离子体空气消毒机由风机、等离子体发作器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。
(二)安康人群用推拿仪：次要由主机和推拿头构成。通过气压的感化，使推拿头产生振动，对人体部位停止推拿。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位停止推拿，缓解怠倦。不消于疾病的治疗。
(三)科研用数字病理图像治理软件：软件从LIS系统中导进数字化后的病理切片的影像后，对影像停止集中展现、查看、共享等治理，并可供给安拆在办事器上的其他阐发软件的拜候界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家关于病理影像的流程治理，不消于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用处。
(四)床垫:次要由床垫垫芯及外罩两部门构成。垫芯由多层差别硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫构成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。操纵外罩的弹性及高透气性，实现更好的压力散布和高透气性，从而增加利用者与床垫的接触面积，增加利用的温馨性。
(五)体位温馨垫：产物外层为纺织布，内层为棉量软垫。为X射线查抄时共同利用的组件，平坦并固定在查抄床面板上，进步患者在承受X射线查抄时的温馨感。
(六)杀菌无纺布：通过将杀菌素材喷涂于无纺布上，烘干后造成。此中喷涂的杀菌素材成分包罗铜锌混合颗粒、明胶和纯清水。声称产物与细菌接触，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正外表电位，两者在静电彼此感化下侵扰细菌膜电位。产物与细菌细胞膜产生静电彼此感化，与之同时产生的活性氧毁坏细菌电解量平衡和其保存才能从而杀死细菌。做为原素材提赐与产物造造商，用于造造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、白叟纸尿裤，不做为医疗用处。
(七)医用通明量酸钠护理凝胶：由通明量酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甜油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水构成，为无菌产物。声称不消于创面，用于角量层屏障功用较弱、皮肤通透性增加的构造完全皮肤外表，通过在皮肤外表构成膜状庇护层，可对皮肤本身的水分停止保留，实现保湿的功用，同时通过物理屏障的感化避免外源性物量等对灵敏性皮肤的刺激。用于灵敏性皮肤的护理。
(八)医用通明量酸钠护理敷贴：由医用通明量酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布构成，为一次性利用无菌产物。声称不消于创面，用于角量层屏障功用较弱、皮肤通用性增加的构造完全皮肤外表，通过在皮肤外表构成膜状庇护层，可对皮肤本身的水分停止保留，实现保湿的功用，同时通过物理屏障的感化避免外源性物量等对灵敏性皮肤的刺激。用于灵敏性皮肤的护理。
(九)安瓿瓶智能开启器：由掌握主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料盒、收架和外壳构成。操纵机械传动，模仿人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓿瓶。
(十)眼用冲刷器：分为I型和II型，此中I型由冲刷瓶、冲刷杯和冲刷液构成，II型由冲刷瓶和冲刷液构成，此中冲刷液均由硼酸、硼砂、氯化钠、海藻糖、甜油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水构成，为无菌产物。声称通过冲刷液继续的活动感化冲刷眼睛及四周组织的附着物，到达清洁效果。用于眼部冲刷，连结眼睛潮湿及卫生，适用于因泅水、尘埃、花粉、汗液等进眼以及长时看书、看电视、看手机、上彀、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视怠倦等眼部不适人群。
(十一)皮肤过敏筛查贴：由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和庇护膜构成，此中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物量提取液，每个贴片含有差别类型的致敏成分提取液，别离为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物量时，致敏物量通过皮肤或黏膜进进机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生部分的细小红点反响。颠末必然时间，根据有否阳性反响来确定受试物能否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。
(十二)齿科蓝光三维扫描仪：由主机和软件构成。通过非接触式蓝光(波长450nm，强度3000lux)扫描体外的口腔印模及义齿石膏模子。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模子三维扫描数据展现在计算机上。用于牙齿加工场、口腔科技工室中，获取牙科模子的三维数字影像，后续利用CAD软件对数据停止设想，设想后的修复体数据用于造造修复体。
(十三)口腔溃疡创面护理膏：由苯磺酸、水、硅胶体、色素构成。为非无菌供给产物。声称通过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层停止脱水招致组织变性、沉淀和凝聚，坏死组织凝聚构成死组织膜层，以庇护溃疡床下组织免受情况刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所招致的口腔粘膜创面护理，缓解其痛苦悲伤。
(十四)口腔科技工室用螺丝：由毗连部位和螺纹部位构成。摘用钛合金素材造成。为非无菌供给的可反复利用产物。用于口腔科技工室，与基台或替代体毗连耽误螺纹孔位，便于后期牙冠造造过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安拆固定。物表培育提拔基：由大豆酪卵白琼脂培育提拔基干粉经配造、高压灭菌，定量灌进一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品(机械、手、包拆素材等)外表微生物的测试，普遍用于造药、食物以及化装品等企业的情况微生物检测。不消于微生物辨别和药敏试验。
(十五)物表培育提拔基：由大豆酪卵白琼脂培育提拔基干粉经配造、高压灭菌，定量灌进一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品(机械、手、包拆素材等)外表微生物的测试，普遍用于造药、食物以及化装品等企业的情况微生物检测。不消于微生物辨别和药敏试验。
(十六)封片剂：由丙烯酸树脂和饱和烷烃构成。用于组织切片或细胞切片上，使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。
(十七)废卡搜集盒：次要由单面腹膜铜板纸构成。与本公司仪器配套利用，用于仪器临检样品的废卡搜集。
(十八)微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座构成。不含有引物和探针等物量。用于PCR反响液的微滴造备。其造备后的微滴做为PCR反响单位用于临床基因扩增检测。
(十九)智能冷链监控系统：由系统云平台软件、数据摘集末端构成。用于对室内或室外所有冷链设备(冰箱、冷库、运输箱等)的温度、湿度、运行形态、定位等停止实时监控，具备反常报警功用。
(二十)旋涡混合器：由外壳体、电机、掌握系统、偏疼轴构成。用于情况监测、医疗卫生、石油化工、食物、冶金、PCR尝试室造备区、预备区等各类大专院校、科研和消费企业的尝试室、化验室，做混合、萃取与生物、生化、细胞、菌种等各类样品振荡培育提拔之用。
(二十一)冷过滤动物卵白胨肉汤培育提拔基：由动物卵白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖构成。为无菌药品造备过程中发作的微生物污染供给检测目标。
(二十二)动物卵白胨肉汤培育提拔基：由动物卵白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖构成。用于造药企业的无菌检测。
(二十三)1号动物卵白胨：次要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化钠构成。用于发酵研究在内的细菌和实菌的培育提拔。不消于临床体外检测。
(二十四)细菌学琼脂(1号琼脂)：次要由琼脂构成。用于配造固体培育提拔基。不消于临床体外检测。
(二十五)生物色标剂：由生物色标剂(黑色)、生物色标剂(红色)、生物色标剂(黄色)、生物色标剂(绿色)、生物色标剂(橙色)、生物色标剂(蓝色)、生物色标剂(紫色)构成。次要用于组织切缘的染色标识表记标帜识别。
(二十六)汗液染色剂：次要由显色垫、氯化钴显色试剂、溴甲酚绿显色试剂、溴酚蓝显色试剂3种组化染色试剂构成。用于汗液染色。
(二十七)Ⅲ级生物平安柜：由柜体、前窗操做手套、支持脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、掌握面板、紫外灯和照明光源等构成。用于对尝试室操做过程中的人员、产物及情况停止庇护。仅用于疾控中心或尝试室研究利用，不消于临床体外查验尝试室利用。
(二十八)智能核酸摘样亭：由摘样亭主体、核酸摘样协做机器人(含力控模块、视觉模块)、恒温设备、负压设备、消毒设备(外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾安装、紫外灯)以及相关夹具和辅料构成。咽拭子及其摘样后的存储试管不含在设备内。声称取代人工完成全主动核酸摘样，可实现咽拭子和试管的开盖、摘样、封盖、消杀等功用，用于社会面筛查时日常核酸检测样本摘集。该产物不做为医疗器械治理，产物中的核酸摘样协做机器人应按第三类医疗器械零丁注册。
(二十九)核酸摘样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏(选配)、外侧工做台、内侧工做台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机主控系统、福马轮、二维码扫描系统、摘样注销系统、条形码识别系统、室表里对讲系统、灭火器、GPS定位系统、语言提醒系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统构成。安拆于通风开阔的情况中，程度坚实的空中上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。利用时，摘样工做人员在亭内通过橡胶手套停止摘样操做，用于病院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场合中对摘样工做医护人员的防护。该产物不做为医疗器械治理。
六、定见根据药械组合产物申请属性界定的产物(1个)
含氧化锌的医用外科口罩：由面罩体、鼻夹、口罩带组件加工而成。面罩主体外层为蓝色无纺布、中层是含抗菌氧化锌的熔喷布、内层为白色无纺布。口罩鼻夹片金属条为铝。为一次性利用无菌产物。一方面，可避免病原体微生物、体液、颗粒物等的间接透过供给物理屏障。另一方面，氧化锌具有抗菌感化。避免皮屑、唤吸道微生物传布到开放的手术创面，并阻遏手术病人的体液向医务人员传布，起到双向生物防护的感化。用于临床医务人员在有创操做过程中佩带。
七、视详细情状而定的产物(1个)
医用腹部固定带：由腹布、松紧带和搭刺缝造而成。为一次性利用非无菌产物。不与创面间接接触。接触部位为无缺皮肤。用于外科或妇产科腹部手术后，对创面敷料或肢体供给束缚力，以起到包扎、固定感化。声称还用于辅助产妇产后收缩子宫，让产妇子宫恢复得更好。视详细情状而定：(1)如用于外科或妇产科腹部手术后，对创面敷料或肢体供给束缚力，以起到包扎、固定感化，按Ⅰ类医疗器械治理。分类编码：14-11。(2)如用于辅助产妇产后收缩子宫，让产妇恢复得更好，不做为医疗器械治理。
来源于：鸿远医疗器械征询