生产、销售家庭医疗理疗仪器被控非法经营宣告无罪案的研究

跟着人们对小我安康、慢性病治理意识的提拔以及中国老龄化的加剧，家庭医疗理疗仪器如雨后春笋般进进大部门家庭中。在该新兴财产开展迅猛的同时，市道上的相关产物良莠不齐，无法实现医疗或者保健的效果。以至部门厂家在未获得医疗器械注册证的情状下消费、销售家庭医疗理疗产物可能被认定为无证消费、运营医疗器械的行为，进而涉嫌不法运营功。但是，因为家庭医疗理疗仪器系新类型产物，能否属于法令标准内的医疗器械仍存争议，所以不克不及仅凭与行政违法相关的事实当然地推定行为人一定构成不法运营功。上海市高级人民法院 前段时间发布的 10 个民营企业庇护典型案例（第四批）之一“民营企业法定代表人卞飞不法运营宣告无功案”【一审案号：(2018) 沪0112 刑初1763 号；二审案号：(2020) 沪01 刑末6 号】便与那一话题密切相关，本文拟通过该案做必然研究阐发。

【根本案情】

1 ）上海市闵行区人民查察院指控：2015 年7 月起，被告人卞飞在运营上海辉海电子设备有限公司( 以下简称：辉海公司) 过程中，消费型号为SE-F1 、F2 、F3 系列生物能量仪（以下简称“ SE-生物能量仪”），并由上海明珠医疗科技开展有限公司 ( 以下简称：明珠公司) 停止销售，累计消费、销售SE- 生物能量仪182 台，合计金额人民币924,270 元。经国度食物药品监视治理总局( 以下简称食药总局) 复函，认定该SE 系列生物能量仪属于第二类医疗器械。指控被告人卞飞违背国度规定，未经答应运营法令、行政律例规定的限造买卖的物品，侵扰市场次序，情节严峻，其行为已构成不法运营功, 提请一审法院对被告人卞飞予以判处。

2 ）一审法院上海市闵行区人民法院经审理查明，被告人卞飞系辉海公司、明珠公司的法定代表人。辉海公司的运营范畴包罗电子设备、电子产物的销售、电子保健仪器(除医疗器械)的组拆、销售；明珠公司的运营范畴包罗医疗器材、医疗保健、生物成品等。2015年7月起，辉海公司起头消费型号为SE-生物能量仪，由明珠公司停止销售。2016年3月，上海市闵行区市场监视治理局(以下简称：闵行市场局) 就该产物能否做为医疗器械产物治理向上海市食物药品监视治理局(以下简称：上海食药局) 请示。上海食药局就此向食药总局请示，食药总局针对上海食药局的请示回复函称，该产物应做为第二类医疗器械治理。至案发，辉海公司、明珠公司累计消费、销售SE-生物能量仪182台，合计金额人民币924,270元。

3 ）一审法院认定现有证据不克不及证明被告人卞飞具有不法运营二类医疗器械的主看有意且客看上施行了上述行为，故公诉机关指控被告人卞飞构成不法运营功的证据不敷，指控的立功不克不及成立。据此，判决被告人卞飞无功。

4 ）闵行区人民查察院提出抗诉，被告人卞飞的行为构成不法运营功，原判认定卞飞无功存在错误，认为SE- 生物能量仪系第二类医疗器械，卞飞主看上有不法运营的有意，其行为违背国度规定，严峻进犯其他合法产物的权益并侵扰医疗器械市场治理次序，具有较大的社会危害性，构成不法运营功。上海市人民查察院第一分院出庭撑持公诉。

5 ）二审法院上海市第一中级人民法院经审理认为，原审法院认定原审被告人卞飞无功，定性准确，适用法令准确，审讯法式合法。抗诉机关的抗诉定见及二审查察机关对此撑持抗诉的出庭定见，本院不予摘纳。据此，裁定驳回抗诉，庇护原判。

【争议焦点】

本案的争议焦点在于：1 、被告人卞飞消费、销售的SE-生物能量仪是第二类医疗器械，仍是合格的家用电器产物？更进一步说，食药总局针对上海食药局的请示 做出的回复函能否做为认定生物能量仪属于 第二类医疗器械的重要根据？ 2 、被告人卞飞在主看上能否具有不法运营 第二类医疗器械的有意？

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【法理阐发】

一、无证消费医疗器械涉不法运营功的相关标准

《刑法》第二百二十五条的规定，违背国度规定，有未经答应运营法令、行政律例规定的专营、专卖物品或者其他限造买卖的物品的行为，侵扰市场次序，情节严峻的，构成不法运营功。《刑法》第 九十六条 对“ 违背国度规定” 做出明白规定：违背全国人民代表大会及其常务委员会造定的法令和决定，国务院造定的行政律例、规定的行政办法、发布的决定和号令。

而与消费、 运营医疗器械相关的行政律例 为《医疗器械监视治理条例》（ 以下简称《 条例》）， 该《 条例》第八十一条的规定，（一）消费、运营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经答应处置第二类、第三类医疗器械消费活动；（三）未经答应处置第三类医疗器械运营活动 属于违法处置医疗器械消费活动。 又根据第一百零二条的规定， “ 违背本条例规定，构成立功的，依法追查刑事责任”。因而，行为人在未获得医疗器械产物注册证的情状下处置医疗器械消费运营活动，属于违背《条例》有关规定，未经答应运营法令、行政律例规定的限造买卖的物品。 若情节严峻的， 则行为人则可能涉嫌不法运营功。

国度药品监视治理局发布 的《医疗器械分类目次》对三类医疗器械产物停止分类治理，此中，根据手艺专业和临床利用特征将医疗器械分为 22 个子目次，又在差别子目次的项下根据产物预期用处和专业手艺及功用特征细化分类了多达6600余个品名。 又根据《条例》第 六条以及《医疗器械分类规则》第八条的规定，国务院药品监视治理部分负责造定医疗器械的分类规则和分类目次，并根据医疗器械消费、运营、利用情状，及时对医疗器械的风险改变停止阐发、评判，对分类规则和分类目次停止调整， 且医疗器械分类规则和分类目次应当向社会公布。

因而，《医疗器械分类目次》是揣度相关产物能否属于医疗器械的重要根据。若相关产物未被收录在《医疗器械分类目次》中，那么不该当简单推定该产物是或不是医疗器械，应当连系《条例》、《医疗器械分类规则》等标准揣度其性量分类。

二、在案证据不敷以证明SE-生物能量仪属于第二类医疗器械

（一）SE- 生物能量仪不在《医疗器械分类目次》之中

前述部门已经提及，《 医疗器械分类目次》 系揣度相关产物能否属于医疗器械的重要根据， 故应当审查SE- 生物能量仪能否列进《医疗器械分类目次》之中， 能否为法定的医疗器械。 但是，颠末查阅 《医疗器械分类目次》， 卞飞消费、销售的 SE- 生物能量仪 并未列进《医疗器械分类目次》 之中， 不属于法定范畴内的医疗器械。 因而， 需要连系其他方面的证据， 对生物能量仪的器械属性予以准确地揣度。

（二）食药总局出具的《复函》不该间接做为认定SE- 生物能量仪产物类此外根据

在涉及“行政犯”刑事案件中，行政机关出具的行政认定定见经常被做为认定行政犯中相关构成要件要素的重要证据，成为认定行为人功与非功的关键。而行政认定定见的形式浩瀚，有的是查询拜访陈述；有的是行政认定函；有的是行政移送函；还有的是回答函。但是， 因为行政认定定见并不是刑事诉讼中法定的证据品种， 所以能否径曲做为认定功与非功的关键证据现实上是存在争议的。 在本案中，食药总局针对上海食药局的请示做出的《复函》就被公诉机关做为认定SE- 生物能量仪产物应当做为第二类医疗器械治理的重要根据。

一起头，闵行市场局 曾就该产物能否做为医疗器械产物治理，如做为医疗器械治理，应按几类医疗器械停止注册，上述产物能否获得医疗器械产物注册证等情状向上海食药局请示， 即《闵行区市场监视治理局关于SE- 生物能量仪产物有关问题的请示》证明： 该局在举报核查中查见涉案SE- 生物能量仪产物，在国度食药总局网站数据库查询系统未查见上述产物的相存眷册信息，故于2016年3月就该产物能否做为医疗器械产物治理，如做为医疗器械治理，应按几类医疗器械停止注册，上述产物能否获得医疗器械产物注册证的情状向上海食药局请示，并递交了SE-生物能量仪包拆及产物照片、生物能量仪利用参考书和合格证原件。之后，上海食药局就此向食药总局请示前述产物能否应按二类医疗器械治理，食药总局针对上海食药局的请示做出复函，即《食物药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产物界定分类问题的复函》（以下简称《复函》）载明：“该产物的预期目标契合《医疗器械治理条例》第七十六条要求，根据《医疗器械分类规则》，应做为第二类医疗器械治理。”

关于食药总局针对上海食药局的请示做出的《复函》起到的证明感化， 一审法院及二审法院均认为该复函不克不及做为本案认定SE- 生物能量仪产物类此外根据， 次要根据在于： 该《复函》系食药总局根据SE- 生物能量仪利用参考书、合格证等载明的感化机理、适用范畴停止书面审查后的认定，并未对扣押在案的系列产物停止实物查验或者判定，也未认定涉案产物所属第二类医疗器械的详细品种。换言之，该《复函》素质上系食药总局与上海食药局就相关问题的行政机关内部沟通和阐明，不克不及替代有天分的医疗器械检测机构的判定定见，不克不及做为本案认定SE- 生物能量仪产物类此外根据。

（三）查验机构出具的《查验陈述》亦不克不及做为认定SE- 生物能量仪产物类此外根据

本案中，国度红外及工业电热产物行量监视查验中心武汉产物行量监视查验所对 SE- 生物能量仪的相对辐射能谱(红外辐射波长范畴)停止了查验， 并出具了《查验陈述》。 但是， 前述查验机关并不是有天分的医疗器械检测机构，其所出具的《查验陈述》不属于对涉案 SE- 生物能量仪的构造特征所做的进一步检测、论证，不克不及替代有天分的 医疗器械检测机构的判定定见，因而，该《查验陈述》对SE- 生物能量仪的产物类别无证明效劳。

因而，在案证据不敷以证明SE- 生物能量仪属于第二类医疗器械。

三、在案证据不敷以证明卞飞在主看上具有不法运营第二类医疗器械的有意

一方面，辉海公司的运营范畴包罗电子设备、电子产物的销售、电子保健仪器 ( 除医疗器械)的组拆、销售；明珠公司的运营范畴包罗医疗器材、医疗保健、生物成品等。 辉海公司、明珠公司消费、 销售SE- 生物能量仪属于消费、 销售通俗家用电器， 并不是消费、销售第二类医疗器械， 即在运营范畴内处置响应的消费运营活动， 合法合规。 另一方面，卞飞固然属于医疗相关行业专业人士，但不克不及仅凭其曾有过遁藏行政监管的行为便当然地推定卞飞在主看上具有不法运营第二类医疗器械的有意，仍需连系SE-生物能量仪实在性量等客看证据来认定其能否具有不法运营功的主看有意。

因而，在案证据不敷以证明本案被告人卞飞有不法运营二类医疗器械的主看有意。

再加上， 涉案产物的消费者均未反映利用SE - 生物能量仪后会产生人身损害，在案证据也不敷以证明涉案产物具有社会危害性。

综上， 在案证据不敷以认定卞飞消费、 销售SE- 生物能量仪的行为构成不法运营功。 故一审法院、 二审法院认定卞飞无功，定性准确，适用法令准确，审讯法式合法。 同时， 我们也应当看到适用刑法时应当对峙功刑法定原则以及谦抑性素质， 制止呈现刑事惩罚权过度扩大并替代行政惩罚等情状。

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